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国药集团中国生物新冠灭活疫苗 获批附条件上市

发布时间:2020-12-31 来源: 阅读次数:6862

       12月31日10时,国务院联防联控资讯发布会宣布,国家药监局于12月30日依法附条件批准了国药集团中国生物北京生物制品研究所新冠病毒灭活疫苗的注册申请,也就是大家通常讲的附条件上市。

       发布会上,国药集团中国生物总裁吴永林就公众关心关注的国药集团中国生物新冠灭活疫苗临床数据、抗体持久性等情况进行了解答。

       国药集团中国生物新冠灭活疫苗在阿联酋和巴林等多个国家进行了大规模的Ⅲ期临床试验,接种人数已经超过了6万人,接种人群样本量涵盖了125个国籍,完成了阶段性保护率数据的评价,目前得到的结果好于临床研究预定的目标,安全性和有效性指标超过了世界卫生组织规定的上市标准和大家国家批准的附条件上市工作方案的要求,可以在大范围人群中形成有效保护。

       阿联酋卫生和预防部12月9日批准国药集团中国生物新冠灭活疫苗注册上市,这是全球第一个正式获批注册上市的新冠疫苗,巴林国家卫生监管局12月13日也批准国药集团中国生物新冠疫苗正式注册上市,临床试验数据审核结果显示,疫苗有效性达到86%,中和抗体血清转化率99%,预防中度和重度疾病的有效性100%。阿联酋、巴林均为世界卫生组织成员国,其药品疫苗监管体系和注册上市标准符合相关国际准则。

       由于各国在病例诊断标准、流程等方面存在差异。阿联酋审批的86%保护效力和提交给中国药监审批机构的79.34%保护效力数据都是真实有效的。

       阿联酋采用的是世卫组织技术标准并参考美国食药监局病例诊断标准,即新冠病毒检测阳性+1个临床症状,与同时期所批准的美国辉瑞企业的标准一致。    

       两者的分析数据也有一致性,例如中和抗体阳转率都是99%以上。疫苗是安全有效的。详细数据报告大家也将在国内外科研杂志上发表。

       综合评价一个疫苗,要看安全性、有效性、可及性、可负担性等主要因素。在人类面临百年不遇的重大疫情面前、在全球公共卫生事件对有效疫苗的迫切需求面前,对一款创新性的、全年龄段、全健康人群使用的疫苗进行评价,需要兼顾各方面因素、进行系统性的综合考虑。安全性是首先要考虑的条件,在疫苗安全性可以接受的前提下,有效性是非常重要的指标,此外,还应该考虑疫苗的产能、储存、运输条件和使用范围等具体因素。

        总的看,国药集团中国生物新冠灭活疫苗具有技术安全性、防护有效性、产能可及性、储运便捷性、人群普适性等方面的综合优势,大量实例和数据证明其安全性好,有效性数据超过了临床研究预设的目标,冷链储运条件符合全球大多数国家的国情,产能充足,能够满足大范围接种使用。

       国药集团中国生物新冠灭活疫苗Ⅲ期临床研究得到了国务院联防联控机制、科研攻关组、疫苗研发专班,国务院国资委、国家卫健委、科技部、工信部、国家药监局等有关部门的大力支撑,以及中国疾病预防控制中心病毒病预防控制所、中国科学院武汉病毒所等单位的密切合作。在阿联酋等国政府和中国驻外使领馆的大力帮助下,在中国疾病预防控制中心与河南省疾控中心专家现场引导下,中国生物新冠灭活疫苗Ⅲ期临床研究创造了多项全球第一:已接种6万人,入组接种人数全球第一;志愿者涵盖125个国籍,覆盖人群及其所属国别量全球第一。

        此次新冠疫苗获批附条件上市,将为全球最终战胜疫情注入信心,为实现新冠疫苗作为全球公共产品的可及性和可负担性提供有力支撑,作出中国贡献。

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