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【科技日报】国药中生疫苗团队:六个人的庚子之战

发布时间:2021-01-01 来源: 阅读次数:196

转自科技日报:https://4m.cn/Lhcgf

       2020年最后一天,万众期待的新冠疫苗迎来决定性里程碑——12月31日,国务院联防联控机制发布最新消息:前一天,国家药品监督管理局依法批准了国药集团中国生物北京企业研发的新冠灭活疫苗附条件上市,这是我国首个上市的新冠疫苗。

       疫苗业界内有一个“双十规律”:研发成功一个疫苗,需投资10亿,耗时10年。光是论证、立项少说也要一年时间。疫苗是创造性产品,谁也不能保证一定成功。而北京生物所在10个月左右的时间内就完成,该做的实验一个不少,该走的程序一个不缺,不违背科学规律,这是怎么做到的?

       2020年1月,得知新冠肺炎疫情在武汉暴发,时任北京生物制品研究所副所长的王辉就有预感,她和家人说:“这个年不好过了。”果不其然,1月19日,她就接到了中国生物董事长、科技部“863”计划疫苗项目首席科学家杨晓明的电话,“开始干吧!”

? 每天都有数百个人参与,成千上万个实验在同步进行

       从那时起,王辉就担起了北京生物所新冠疫苗项目总负责人的重任。她第一时间冲到中国疾病预防控制中心病毒病预防控制所,了解新冠病毒毒株分离情况;又在第一时间抽调最精干力量组织科研攻关团队进行疫苗研发。

       除夕这天,疫苗研究二室主任赵玉秀在保定公婆家中,正准备吃团圆饭,突然接到王辉的电话:“马上搜集有关新冠病毒的资料,准备研究疫苗。”刚吃罢团圆饭,王辉又来电话:“连夜赶回所里,讨论疫苗研究方案。”疫苗六室副主任梁宏阳大年初一刚回北京放下行李,就接到王辉的电话:搜集有关新冠病毒的资料,准备研制疫苗……

       大年初一,一个六人研发小组火速成立了——王辉带领疫苗研究二室主任赵玉秀,疫苗六室负责人、此前和王辉一起研发脊髓灰质炎灭活疫苗(IPV)的团队骨干张晋,疫苗六室副主任梁宏阳,所里最年轻的质量控制(QC)经理李娜和动物实验专家丁玲,负责牵头此次新冠病毒灭活疫苗的研制。虽然时间紧张,但是他们分工有序,紧密合作。说是六个人,其实他们每个人身后又各有一个团队做支撑。

       回顾历史,我国消灭天花、消除脊灰用的是中国生物的疫苗,控制其它法定传染病,至今80%以上的疫苗是由中国生物提供。中国生物刚刚度过了她的百年生日,百年奋斗,百年辉煌。改革开放后,尤其是近10年来,中国生物人让中国疫苗从跟跑阶段进入到与世界先进国家并跑和部分领跑的新阶段。中国生物的领导班子、科技平台、人才队伍、运行机制、经济实力和企业学问,方方面面都具备了挑战新冠病毒疫苗的能力。党委书记朱京津说:“现在要战胜新冠病毒,大家要有舍我其谁的担当精神。”

       中国生物投资20亿用于新冠病毒疫苗研发和生产。为增加保险系数,决定同时展开灭活疫苗和基因重组疫苗的研制。灭活疫苗是传统疫苗,技术和工艺比较成熟,质量可控,安全性好,目前仍然是疫苗市场上的主力。基因重组疫苗等新型疫苗技术上固然先进,从理论上说更适合疫苗的紧急研制,但到目前为止,真正成功的其实只有一个基因工程重组酵母乙肝疫苗。两条腿走路,更稳当。

       “大家制定了详细的策略和严格的疫苗研发计划表。从实验设计、质量控制、工艺流程,再到车间建设,每一步都是尽最大的努力考虑到每个细节,并且对标国际及国家的相关要求。这也是基于大家几十年来积累下来的经验和拥有国际领先的技术平台。”王辉说。

       北京所综合办公大楼六层的一间大会议室,王辉把这里称为“作战指挥部”。每晚10点,六人研发小组都会在这里开会。“会议室里有两块大白板。大家每人依次在上面写下当天的数据情况和任务落实情况,再据此进行分析讨论。不行的,就重新再做实验或者重新设计策略;可行的,就商议下一步该怎么做。根据每天的实验结果,都要进行策略性的调整。必须不能有一点差错,天天都要有新的推进。再一层一层分工下去。每天都有数百个人参与,成千上万个实验在同步进行着。天天如此。”王辉说。

       考虑到大家没法回家,企业给团队每人都配备了一张行军床,或者就睡在沙发上,往往是干了十几个小时,还没有睡着,新的样品又来了,就又马上起来投入到下一步的工作。赵玉秀现在回想起来说,“这就是革命友谊啊!”

? 猴子一打上疫苗,大家天天给它“磕头”

       整个项目组和研发小组的工作机制也都是前所未有的,所有的人力物力财力全部围绕项目进行。“研发工作进行得这么快,就是由于生产部门也参与到研发过程当中来,每个团队成员都集中各自的资源和技术优势,充分发挥自身作用。”赵玉秀说。

       每天,团队成员面临的是各种未知、惊险与挑战。王辉举了一个例子:疫苗在临床实验之前,需要进行完善的临床前研究,其中必须要有一个对猴子的挑战性实验,就是给猴子接种疫苗后,再给它灌入上百万个病毒,测试它会不会得新冠病毒。如果它没有得,就说明疫苗是有保护作用的;如果得了,就需要进一步论证。

       “这是一个很尖锐的实验。”王辉先容说,因为时间紧迫,疫苗研发团队把原先串联的实验变成了并联实验,把原先是从第1个实验做到第80个实验,现在分成4组、每组20个实验同时进行。“大家谁都不知道疫苗是否可以保护,但大家要赌一把。”

       制定的方案要符合全球标准,团队成员就一夜一夜敲定实验的每个细节。比如,猴子咽拭子、肛拭子涂抹病毒的数量,对猴子的肝、肺、生殖等所有的生理体征进行全面分析,对猴子攻毒的计量做充分的考量。“如果考虑得不完善、不充分,就可能因为一个小的细节导致试验失败。”王辉说。

       “猴子一打上疫苗,大家天天给猴子‘磕头’。面临未知,大家也害怕。但最终的实验结果很好,就连注射低剂量疫苗的猴子也得到了较好的保护。”王辉说。

       除了这样有惊无险的实验经历,王辉及研发团队也经历了很多挫折、失败和绝望。他们常常是尝试10个实验方案,然后选取其中成功的1到2个再继续推进。他们会事先把所有的可行性都想好,再做出周密的设计,虽然这可能会多干两三倍的工作量。“压力很大,每一个环节都不能出问题。”梁宏阳说。

       张晋回忆,新冠灭活疫苗的研发制备,和脊髓灰质炎灭活疫苗是同一技术路线,“大家马上对原有生产工艺做了新的改良”。利用休息时间查阅文献资料,为疫苗的顺利开发提供更充足的理论基础;疫苗研发过程出现各种问题,马上查找并想尽办法解决……“不到一个月时间,大家制备出临床样品,经过中检院检定,全部合格!”

       从2020年2月初疫苗立项,到4月28日启动Ⅰ期和Ⅱ期临床试验,北京所科研团队经受住了极限挑战,跑出了科研领域的“火神山速度”;

       6月28日,北京所研制的新冠灭活疫苗Ⅰ期、Ⅱ期临床试验揭盲,结果显示疫苗组接种者均产生高滴度抗体,且无一例明显不良反应;

       7月22日,国家有关部门依法将中国生物研发的两款新冠病毒灭活疫苗纳入紧急使用范围,出境人员、医务人员、防疫人员、边检人员以及城市基本运行保障人员为接种对象。目前已经完成300万剂紧急接种,没有非预期的严重不良反应。

 

2020年12月25日,在国药集团中国生物北京生物制品研究所的新冠病毒灭活疫苗分包装车间内,疫苗产品在灯检机内进行灯检。

? 一件事、一群人、一直干

       回首此次新冠疫苗研发,王辉有一句话说得好:“一件事、一群人、一直干。”

       赵玉秀春节后就到了疾控中心病毒所高等级生物安全实验室做研发,是第一批接触新冠病毒的人员之一。在封闭近两个月的研发工作中,她克服身穿多层防护服、全负压空间的艰苦条件,开展疫苗生产用毒株的传代适应、建库、病毒灭活条件等研究,常常一干就是一天。穿脱防护服很花时间,她尽量少吃少喝,并穿上了纸尿裤,进去干起来就不分昼夜,最长的一次在里面干了19个小时。有一天忙到凌晨4点,她才脱下防护服,回到休息区,照例去看手机上孩子的留言。此前在研究脊灰灭活疫苗时,她就因为天天早出晚归和孩子不照面,疫苗搞成了,孩子却不认她了。

       梁宏阳是第二批进入高等级生物安全实验室的,工作时也是尽量不吃不喝。就在研究进入到细胞接种病毒环节的前一天,梁宏阳突然犯了痛风,左脚脚踝疼痛难忍,无法下地走路。得了痛风需要多喝水,加速身体代谢、缓解症状,但实际工作中又很难做到。为了不耽误第二天的实验,梁宏阳吃下了大量止疼药。现在回想当时那个场景,平时总是笑眯眯的梁宏阳也好几次哽咽。李娜负责新冠检定及质量研究,她带领检定团队24小时待命。

       “现在回想这一切,只能用‘不堪回首’四个字来形容。”王辉声音颤抖着说,与新冠病毒赛跑的这几个月,可以说是生命张力发挥到极致的几个月。无论生理还是心理,都处于濒临崩溃和透支的极限状态。“疫苗研发最紧张的时刻,我累到走不出去100米,此生从没有过这样的状态”。她以前一直自认为身体好、精力旺盛,大家也都说,这十几年来从没有见过他这样子崩溃过。“但回头看看,我觉得这太值了,很为自己感到欣慰,我做了我该做的事情……”

       团队成员都处于极度缺觉、节奏飞快,用梁宏阳的话来说是“癫狂”的工作状态中。有时候干事急了,团队成员也会发生争执。“但都是为了把事情做成、做好”,梁宏阳说。王辉也提倡团队成员间“有话直说,有话好好说”,“无论产生怎样的分歧,大家都是为同一个目标努力,要‘相互成就’”。

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