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【国资小新】致敬中国疫苗背后的英雄!

发布时间:2021-01-02 来源: 阅读次数:120

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       2020年最后一天,万众期待的新冠疫苗迎来决定性里程碑——12月31日,国务院联防联控机制发布最新消息:前一天,国家药品监督管理局依法批准了国药集团中国生物北京企业研发的新冠灭活疫苗附条件上市,这是我国首个上市的新冠疫苗。

在和病毒抗争的过程当中

疫苗被认为是一张行之有效的终极王牌

在这场和时间赛跑的战役当中

中国诞生了一支央企科技抗疫“先锋队”

 

作为生物医药的“国家队”

国药集团中国生物的科研工编辑

星夜兼程、全力出击

创造了多个“全球率先”标志性成果

和一系列生物安全领域的“国之重器”

 

今天

跟小新一起走进他们的故事——

疫苗“国家队”行动报告

——写在国药集团中国生物新冠病毒灭活疫苗上市之际

       2019年底,一个来历不明的幽灵,闯到了武汉,引发了一种怪病:不明原因肺炎。

       当务之急是弄清病因。31日,国药集团中国生物董事长、科技部“863”计划疫苗项目首席科学家杨晓明凭着职业的敏感,电令上海捷诺企业总经理夏小凯:“马上派人赶往武汉,查明病原。”捷诺专攻检测试剂,其生产的试剂盒,对22种呼吸道病毒,只须一次检测即可查明“户口”。2020年元旦,捷诺派出的专家组在武汉检测了一昼夜,发现它既不在人类已知的22种呼吸道病毒之列,也不在50多种消化道病毒之列,是一个没名没姓没上“户口”的新病毒!

       中国生物与这个新病毒的战斗就此拉开了帷幕。

       “顶梁柱,关键时刻要顶得住”       

       一个引发传染病的新病毒对人类的危害,甚至超过一次世界大战。因为它是个陌生的入侵者,人们对它还一无所知,以致于一时无药可治!疫苗是控制、终结传染病的终极武器,但其研制往往在疾病流行之后,这是常规。但这一次,“大家应该打破常规了。”董事长杨晓明与党委书记朱京津、总裁吴永林、副总裁张云涛等沟通后,形成共识:“中国生物作为疫苗研发‘国家队’,要主动作为,在诊断、治疗、预防三个方面都要作出贡献,特别是在疫苗研发上要冲锋在前。”于是,董事会、党委、经营班子迅速作出决策,向下属单位发出了“预先号令”:令上海捷诺总经理夏小凯挂帅研制诊断试剂盒;令天坛生物武汉血制企业副总李策生在武汉生研所所长段凯的统一领导下,采集康复者血浆和制作特异性免疫球蛋白,用于抢救重症病人;令武汉生研所所长段凯、北京生研所主持工作的副所长王辉分别挂帅研制灭活疫苗;令中国生物研究院院长李启明挂帅研制基因重组疫苗……

       1月2日,中科院武汉病毒所发现“不明原因肺炎”的病原体是一种新型冠状病毒;5日完成其基因测序。国家疾控中心拿到基因序列后,夏小凯带着大家仅用48小时就研发出新冠病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法),用于武汉“前线”。这是世界上第一批新冠病毒核酸检测试剂盒。26日通过国家药监局认证后,又获欧盟认证,并被世卫组织列入应急使用清单(现已升级为“七联冠”试剂盒,可一次检测出七种人类已知的冠状病毒,30分钟出结果)。

       然而,疫苗是不可能像试剂盒那样突击出来的。业内有一个所谓“双十规律”,即搞成一个疫苗,需投资10亿,耗时10年。光是论证、立项少说也得一年时间。疫苗是创造性产品,谁也不能保证一定成功。目前已知的病毒有数万种,做成疫苗的才50多种,所占比例微乎其微。眼下新冠病毒初来乍到,就要刻不容缓地研制疫苗,成功的把握有多大?投资是否会打水漂?面对质疑,杨晓明说:“中国生物是国企,首先是国家,其次才是企业;中国生物是央企,是国家疫苗行业的顶梁柱,关键时刻必须顶上去。”回顾历史,我国消灭天花、消除脊灰用的是中国生物的疫苗,控制其它法定传染病,至今80%以上的疫苗是中国生物提供的。中国生物刚刚度过了她的百年生日,百年奋斗,百年辉煌。改革开放后,尤其是近10年来,中国生物人让中国疫苗从跟跑阶段进入到与世界先进国家并跑和部分领跑的新阶段。如轮状病毒疫苗与美国等疫苗大国同步成功;EV71疫苗是中国独有的疫苗……中国生物的领导班子、科技平台、人才队伍、运行机制、经济实力和企业学问,方方面面都具备了挑战新冠病毒疫苗的能力。党委书记朱京津说:“现在要战胜新冠病毒,大家要有‘舍我其谁’的担当精神。”

       既豪情满怀,又头脑清醒,中国生物董事会、党委会、总裁办公会一致同意,投资20亿,用于新冠病毒疫苗研发、生产。为增加保险系数,决定同时展开灭活疫苗和基因重组疫苗的研制。灭活疫苗是传统疫苗,技术和工艺比较成熟,质量可控,安全性好,目前仍然是疫苗市场上的主力。基因重组疫苗等新型疫苗技术上固然先进,从理论上说更适合疫苗的紧急研制,但到目前为止,真正成功的其实只有一个基因工程重组酵母乙肝疫苗。两条腿走路,更稳当。

 

       新冠病毒属“乙类病毒,甲类管理”,研制灭活疫苗必须与活病毒为伍,P3(生物安全防护等级三级)实验室是必备前提。而负责研制灭活疫苗的武汉和北京两个生研所都没有P3实验室。怎么办?发扬社会主义制度的优越性,借鸡生蛋。武汉生研所与中科院武汉病毒所只有一墙之隔,两家八年前就订有战略合作协议,现在一拍即合,两家合作,用病毒所的P4、P3实验室研发新冠病毒疫苗。北京生研所拟借用国家疾控中心病毒病研究所(以下简称病毒病所)的P3实验室,杨晓明去谈判,疾控中心主任高福和其他领导欣然应允。他们有7间P3实验室,腾出两间大的给北京生研所使用。

       春节,默默的逆行者       

       实验室有了,正是用人之时,可恰逢庚子年春节,人员大多回家过节去了。

       1月24日(己亥年除夕)凌晨2点,武汉市发布公告,决定从当日10时起“封城”。这一下打乱了许多人的出行和工作计划。春节前,武汉生研所病毒类疫苗研究室主任王泽鋆考虑到新冠病毒疫苗立项准备工作不需要太多的人,只留下6人坚守岗位,让其余人回家过年了。没想到人刚放走,所长段凯就催他“不等立项,提前上马”,偏偏又碰到“封城”,咋办呢?他在微信工作群里发了一则通告:“@所有人:新冠病毒肆虐,疫苗研制加速,武汉‘封城’,务请想方设法尽快赶回。”

       孟胜利、卢佳、万鑫、郭靖、王文辉……大家纷纷行动起来。卢佳与丈夫带着女儿回合肥公婆家过年,一家团圆,其乐融融,而欢乐的气氛却被这条微信给搅黄了。这对博士夫妇商量,把2岁的女儿托付给爷爷奶奶,马上开车赶回。但两位老人坚持“再怎么也得过了大年三十再走”。春节一早,乘孩子还没睡醒,他俩悄悄开车走了。卢佳是含着眼泪与孩子告别的,“没想到这一别,大半年的时间只能在手机里见面。”

       研究室回家过年的人大多在初一赶回了,而王文辉却被当做“高危”人员被控制在河南民权县的老家。他家的院墙上挂着一条横幅,上写:“本户有武汉返乡人员,请勿相互来往”。连门也不让他出。没法,他让所里给村委会和乡政府开来了《请让王文辉回汉参与紧急研究新冠病毒疫苗的函》……费尽周折,他才坐上了南下的列车,但当时列车在湖北都甩站。感谢列车长向上请示,为他这个肩负特殊使命的人下车,路局特批列车在武汉站停车1分钟。

       除夕这天,北京生研所副所长王辉也在紧急收拢人员。疫苗研究二室主任赵玉秀在保定公婆家中,正准备吃团圆饭,突然接到王辉的电话:“马上搜集有关新冠病毒的资料,准备研究疫苗。”刚吃罢团圆饭,王辉又来电话:“连夜赶回所里,讨论疫苗研究方案。”不用问,有关人员都会接到同样的电话。

       大年初一,王辉带着赵玉秀、张晋、梁宏阳、李娜和丁玲,昼夜加班,拿出新冠病毒灭活疫苗的研制方案,宣布由上述人员组成 “六人小组”,领导疫苗研制。

       大年初二,中国生物副总裁张云涛带着北京生研所王辉、赵玉秀等人来到科技部生物技术发展中心,与武汉生研所(视频)和另一家企业一起,做新冠病毒灭活疫苗课题汇报。按公共卫生紧急课题,三家均被批准立项。

       “请让我多睡一小时”       

       新冠病毒灭活疫苗的研制战场,首先在武汉病毒所的P4实验室展开。P4实验室是生物安全防护等级最高的实验室,非常适合新冠病毒的毒株选育、细胞培养和动物感染实验的操作,但它的高“门槛”却将武汉生研所的人挡在了门外。进入者必须穿双层防护服,戴头盔、N95口罩、两层手术手套,呼吸全靠背后翘起的那根连着天花板的“长尾巴”输送来的空气。进出要经过10道门,每一道都要进行消毒、检测、审核。这就给疫苗研制出了一个大难题:能进P4实验室的人都是搞纯科学的,而制作疫苗是应用研究,二者区别极大。王泽鋆说:“比如,培育病毒,他们一般用试管、烧杯就足够了,而制作疫苗培育病毒要用反应器,用40层的细胞工厂,这么大的家伙,他们没见过,自然就不会操作。而会操作的人却进不去。”大家想到一个合作的办法:生研所的专家隔着防弹玻璃窗户看着里面,用电话引导里面操作。后来,生研所的卢佳和杨安纳经严格的培训,考取了“准入证”,可以进去工作了。

科研人员在中科院武汉病毒所P4实验室

       许多困难是以往从未遇到过的。比如,动物试验是疫苗研发中无法跳过的一环,建立动物模型则是动物试验的前提。可新冠病毒对人狠,对动物却不敏感,许多传统的实验动物如小白鼠等即使带毒也不致病。怎么办呢?中国医学科学院秦川教授等科学家通过基因技术让动物从不敏感变为敏感,从而建立起新冠病毒的动物模型。

       困难很多,但大家最怕的不是困难,而是没时间。疫情肆虐,疫苗研发进度必须尽量往前赶。武汉的卢佳和杨安纳在P4实验室做检定,要把活病毒注射到打过疫苗的实验动物体内,以检验抗体抵御病毒的能力。小白鼠、大白鼠、豚鼠、兔子、灵猴、恒河猴,从小到大,一个一个试验,一项一项检定……工作时间屡屡严重超过P4实验室规定的4小时。既危险,又疲劳。从P4实验室出来,还得整理资料,结束工作的时间大多是凌晨4点左右。只有在这时,卢佳才能在手机中看到女儿的视频,那是她爷爷从合肥传来的。女儿问得最多的是:“妈妈,你什么时候来接我呀?”最扎心的一问是:“妈妈!你是不是不要我了?”她无言以对,哭了好一会才缓过来。

       无独有偶,同样的“剧情”也在北京生研所上演。疫苗研究二室主任赵玉秀春节后就到了病毒病所的P3实验室做研发。防护等级虽然比P4稍低,但穿、脱防护服也是很花时间的。嫌这样浪费时间,她尽量少吃少喝,并穿上了纸尿裤,进去干起来就不分昼夜,最长的一次在里面干了19个小时。凌晨4点,她脱下防护服,回到休息区,照例在手机上看孩子的留言。此前在研究脊灰灭活疫苗时,她就因为天天早出晚归与孩子不照面,疫苗搞成了,孩子却不认她了,说:“你不是我妈妈。”她决心要给孩子还上欠下的母爱。可新冠病毒疫苗一上马,她又身不由己了,只能每天凌晨休息前给孩子留言。虽然母子不能见面,但能听到对方的声音也是一种幸福。可她没想到,今天孩子留给她的是一句“绝情”的话:“你已经两三个月不见我了,我没你这个妈妈。”孩子太小,还不能完全看懂妈妈,但妈妈能读懂孩子。爸妈都在忙抗疫,不着家,一个不满10岁的孩子独自过日子,该有多难啊!她的泪水像开了闸一样哗哗流下。

 

2020年12月25日,在国药集团中国生物北京生物制品研究所的新冠病毒灭活疫苗分包装车间内,疫苗产品在灯检机内进行灯检。

       在北京生研所,赵玉秀的“待遇”算是好的,因为病毒病所在专家公寓给他们提供了一个床位,而绝大多数在本所工作的人却只能睡沙发或行军床。王辉考虑到大家没法回家,便按2:1的比例给各办公室配发了行军床,以便大家忙里偷闲,轮流睡一会。朱迪做检定,在凌晨5时才完成手头工作,想回办公室睡一会,没料到几张行军床上都有了人,无奈,那就趴在办公桌上睡一会吧!两小时后,又有新的工作等着哩!

       国药集团董事长刘敬桢去武汉生研所慰问研发人员,问大家:“有什么要求?”回答说:“没什么要求。”领导说:“大家别客气,有要求就提出来,大家解决。”研究室主任王泽鋆说:“硬要说要求的话,就是能不能放一天假,让大家睡个好觉。”全场鸦雀无声,刘敬桢却泪眼汪汪,连擦了三张面巾纸。

       另一位领导在北京生研所慰问时也流泪了,请大家提要求,想不到一致要求:“请让我多睡一小时。”

       其实,即使领导让他们多睡一小时,他们也不会实行。因为他们在和疫情赛跑,也在与世界同行赛跑,不获胜是不会停下来的。领导没能满足他们“多睡一小时”的要求,但国药和中国生物党委通过“火线入党”、“火线提拔”给他们补充“精神食粮”。比如:武汉生研所的王泽鋆虽然资历浅,博士才毕业不久,却带领团队屡建奇功,被批准“火线入党”,破格提拔为总经理助理;北京生研所副所长王辉被“火线提拔”为所长、总经理。她既风风火火,又科学严谨,新冠疫苗上马以来,一直以办公室为家,沙发为床,昼夜与大家拼搏在一起,以致走不了50步就需要人搀扶。

       多睡一小时,是群众的奢望,也是领导的奢望。抗疫以来,从国药集团到中国生物,没有一个领导不是连轴转的。中国生物董事长杨晓明因长期睡眠不足而先后四次晕倒在办公室。他两次被迫住进医院,一次在北京,一次在上海,但除了国药董事长刘敬桢和同在一个班子的党委书记朱京津、总裁吴永林之外,包括董事长办公室的人都没人知道他住过院。因为每天都能照常接到他的有关指示,每天晚上领导班子的微信视频会议仍然照开。副总裁张云涛说:“我天天都参加他主持的视频会,而且每天都不止一次在电话中研究工作,可他住院的事,我一点没有觉察。”

       以身试药的“四君子”       

       其它疫苗的生产车间,符合GMP标准即可,而生产新冠病毒灭活疫苗还必须达到P3标准。因此,生产车间的建设就必须与实验室研究同步,这样,才能保证疫苗研发成功即能投入生产。此前我国还没有人用疫苗的P3生产车间。

       大年初二,杨晓明就指示北京生研所:“选择一个现存的车间,升级改造成新冠病毒灭活疫苗生产车间”。王辉选好一个车间,请示杨晓明:“是否马上将原有东西拆掉?”答复是“等一天再说。”为啥?因为异议强烈:“建一个P3车间,投资上10亿,如果疫苗研发不成功,或者疫情像SARS那样一下过去了,这么大的投资打了水漂,谁负责?”杨晓明得有时间来做说服工作。他说:“美国的P3实验室数以千计,我国却寥寥无几,中国生物是我国疫苗的‘航母’,竟也没有一个。P3车间建了即使这次用不上,也是给国家补短板。何况大家的研发队伍很强,我相信他们是能够做出疫苗来的。”次日,王辉接到杨晓明的指示:“拆!”第三天,杨晓明问:“拆了吗?”王辉说:“拆了。”杨晓明说:“这么快呀!”王辉说:“我不能让你有悔恨的时间。”两人都笑起来,说:“破釜沉舟!不留后路。”

       自投入抗疫,杨晓明就没有给自己留后路。他的不少决策都与风险相伴,如果失败,难辞其咎。他说:“习总书记、党中央、国务院对疫苗研发寄予厚望,大家除了冲锋,别无选择。”副总裁张云涛补充说:“我过去从未进过中南海,这次竟然去开了十几次会。杨董事长去了20多次。国药的刘董事长去了30多次。党和国家如此重视,大家必须破釜沉舟。”

       就是凭着破釜沉舟的精神,北京生研所仅用60天时间,就建成了中国、也是世界上的第一个新冠病毒疫苗生产车间,创造了奇迹。

4月10日,工作人员在国药集团中国生物新冠疫苗生产基地尚未投产的新型冠状病毒灭活疫苗生产车间内调试设备。

       奇迹接连出现。武汉生研所与病毒所合作,仅用不到3个月的时间,就研制出新冠病毒灭活疫苗。紧接着北京生研所的同质疫苗也获成功。4月,两款疫苗相继被批准进入临床试验。在进入临床之前,有一个不为人知的现实版神农尝百草的故事。

       4月10日,工作人员在国药集团中国生物新冠疫苗生产基地展示新型冠状病毒灭活疫苗样品。

       3月23日,即在拿到临床批件前的19天,有4位科学家注射了武汉研制的新冠病毒灭活疫苗。按注射的时间顺序,他们是武汉生研所所长段凯、武汉血制副总李策生,中国生物董事长杨晓明和全国人大常委会副委员长陈竺院士。他们被称为“新冠疫苗四君子”。继“四君子”之后,国药由董事长刘敬桢带头,中国生物朱京津等四级领导班子成员除身体不符合条件的,138名干部员工参加了试验。这是在中国才能发生的故事。

       科学家和领导干部以身试药,传达出一种对中国生物疫苗的高度自信。新冠病毒灭活疫苗虽然是超常规在短时间内研发出来的,但一点没有违背科学规律。该做的实验一个不少,该走的程序一个不缺。王辉说:“动物试验,大家光小白鼠就用了5000多只。”那么,研发速度快在哪里呢?快在统筹安排和无私奉献上,王泽鋆说:“大家把过去‘串联’的工作改成‘并联’,比如,做动物试验,一般是从小到大一项一项‘串联’做过来,这次是各种动物、各项试验‘并联’起来做,虽然工作量成倍增加,但省下了不少时间。”另外,还快在从中央到地方各部门的全力保障上,快在办什么事都一路“绿灯”上。

       参加以身试药干部,差不多都瞒着家人,许多人不知道注射后还要抽10次血。中国生物纪委书记、总法律顾问周颂因抽血次数多了,胳膊弯的地方出现了淤青。家人发现后,一脸严肃地说:“你工作压力再大,也不能吸毒啊!”听了周颂的说明,家人竟吓得哭起来,问:“那是不是比毒品还危险啊?”周颂说:“别大惊小怪。全企业的领导都打了。大家的疫苗很安全。”

       新冠病毒灭活疫苗的确很安全。中国生物与河南省疾控中心合作,两款疫苗第I、II期临床试验在河南开展。在河南省疾控中心临床中心主任夏胜利等研究员带领努力下,共接种4064人,从儿童到70岁以上的老人,无一例明显不良反应,均产生高滴度免疫应答,中和抗体阳转率100%。北京、武汉两所有关论文分别发表在《细胞》、《柳叶刀》和《美国医学会杂志》等国际专业期刊上,得到世界公认。

       用数据告诉全世界       

       新冠病毒灭活疫苗在即将进行第III期临床试验时,遇到了一个自豪的烦恼。因为第III期临床试验必须要在疫区做,而我国的疫情已得到有效控制,3月20日,武汉新增确诊病例归零。这足以让人自豪,但带来一个烦恼:III期临床只能到疫情严重的外国去做了。这将使这款疫苗上市的时间至少推迟3个月。在国外做临床,涉及到外交、法律、社会制度和经济利益等诸多方面,而我国经验不够,一切都得摸索。经过与50多个国家的200多场谈判,找到不少愿意合作的国家。7月上旬,中国生物兵分两路,重点派出朱京津带队到阿联酋、巴林、埃及等中东国家,这是第一路。随后又派出一路,由国药副总裁曾兵带队去秘鲁、阿根廷等南美国家。参试的各国志愿者超过5万人,样本覆盖125个国籍,各国政要带头接种疫苗,其中有阿联酋副总统兼总理、巴林王储等。

       在静待III期临床试验揭盲时,紧急接种的数据已经向世界证明,在安全性和有效性这两个疫苗的金标准面前,中国的新冠病毒灭活疫苗是表现最好的。7月22日,国家有关部门依法将中国生物研发的两款新冠病毒灭活疫苗纳入紧急使用(试用)范围。接种对象为出境人员、医务人员、防疫人员、边检人员以及城市基本运行保障人员等特殊群体。目前已紧急接种近80万人,无一例严重不良反应。

       一家中资企业的138人在新冠疫情严重的国家工作,因为出国前接种了疫苗,全都安然无恙,而他们的外国同事不少人被感染了。感慨之余,他们穿着印有国旗图案的T恤,手抚一面大幅国旗拍了一个视频,说:“感谢祖国,让大家戴着护身铠甲出国,请祖国亲人放心,大家一定会平安回家!”这家央企特地把上述视频和一面锦旗送给了中国生物。看到视频中的这一幕,研发者不禁落泪了。

       目前,已有阿联酋、等数十个国家希翼采购中国的新冠病毒灭活疫苗。阿联酋、巴林还把疫苗列入了紧急使用,前者还准备宣布全国接种来建立免疫屏障。

       冬天到了,而冬、春两季是新冠病毒的活跃期。全世界上都在为冬天发愁的时候,中国却任凭风浪起,稳坐钓鱼船。因为大家的新冠病毒灭活疫苗上市了,到2021年具备年产10亿剂的产能,可供构筑一道抵御病毒的坚固屏障。另外,不知读者注意到没有,在武汉之后,北京、东北、新疆等地先后出现局部疫情,却没有一例死亡病例,为啥?一是抢救经验更加成熟,二是给危重患者使用了康复者血浆或从中提炼出的特异性免疫球蛋白。此“药”乃中国生物武汉血制的杰作,用于危重患者有特效:一天退烧、二天撤呼吸机,三天自己吃饭,四天下地走路,已挽救了700多人的生命。(编辑 江永红)

一个个挺身而出的集体

一群群攻坚克难的战士

一次次舍生忘死的冲锋

……

 

人民至上,生命至上

向病毒发出挑战,向科学探寻答案

 

央企科研工编辑在科研攻坚战场上迎难而上

奋战在党和人民最需要的地方

这是一个个能征善战的团队集体

这是一位位默默奉献的幕后英雄

一起认识疫苗背后的他们——

“六人研发小组”的庚子战疫

        “研究新冠疫苗就是:一件事、一群人、一直干。”

       2020年(农历庚子年)在全球暴发肆虐的新型冠状病毒肺炎,是1918年大流感以来全球最严重的传染病大流行,是第二次世界大战结束以来最严重的全球公共卫生突发事件,其复杂性、艰巨性前所未有,对全球经济社会发展的冲击前所未有。此次疫情也是新中国成立以来在我国发生的传播速度最快、感染范围最广、防控难度最大的一次重大突发公共卫生事件。

       中国生物北京生物制品研究所有限责任企业(以下简称“北京生物所”)的新冠疫苗项目研发团队,关键时刻他们责无旁贷、义无反顾,冲得上、扛得住,凝心聚力、奋力一搏。也为全球疫苗研发贡献中国方案和中国力量!

       研发突破:从0到1背后

       2020年1月,看到武汉新冠肺炎疫情暴发时,当时担任北京生物制品研究所副所长的王辉就有预感,和家人说:“这个年不好过了。”果不其然,1月19日,她就接到了中国生物董事长、科技部“863”计划疫苗项目首席科学家杨晓明的电话,“开始干吧!”

       从那时起,王辉就担起了北京生物所新冠疫苗项目总负责人的重任。她第一时间冲到中国疾病预防控制中心病毒病预防控制所,了解新冠病毒毒株分离情况;又在第一时间抽调最精干的力量组织科研攻关团队进行疫苗研发工作。

       除夕这天,疫苗研究二室主任赵玉秀在保定公婆家中,正准备吃团圆饭,突然接到王辉的电话:“马上搜集有关新冠病毒的资料,准备研究疫苗。”刚吃罢团圆饭,王辉又来电话:“连夜赶回所里,讨论疫苗研究方案。”疫苗六室副主任梁宏阳大年初一刚回北京放下行李,就接到北京所副所长王辉的电话:搜集有关新冠病毒的资料,准备研制疫苗……

       大年初一,一个“六人研发小组”火速成立了——王辉带领疫苗研究二室主任赵玉秀,疫苗六室负责人、此前和王辉一起研发脊髓灰质炎灭活疫苗(IPV)的团队骨干张晋,疫苗六室副主任梁宏阳,所里最年轻的质量控制(QC)经理李娜和动物实验专家丁玲,负责牵头此次新冠病毒灭活疫苗的研制。虽然时间紧张,但是他们分工有序,紧密合作。他们每个人身后又各有一个团队做支撑。

       然而,疫苗是不可能突击出来的。业内有一个所谓“双十规律”,即搞成一个疫苗,需投资10亿,耗时10年。光是论证、立项少说也得一年时间。疫苗是创造性产品,谁也不能保证一定成功。而北京生物所在10个月左右的时间内就完成,但该做的实验一个不少,该走的程序一个不缺,不违背科学规律,这就要做到无限的细致,不能有任何漏洞。

       回顾历史,我国消灭天花、消除脊灰用的是中国生物的疫苗,控制其它法定传染病,至今80%以上的疫苗是中国生物提供的。中国生物刚刚度过了她的百年生日,百年奋斗,百年辉煌。改革开放后,尤其是近10年来,中国生物人让中国疫苗从跟跑阶段进入到与世界先进国家并跑和部分领跑的新阶段。中国生物的领导班子、科技平台、人才队伍、运行机制、经济实力和企业学问,方方面面都具备了挑战新冠病毒疫苗的能力。党委书记朱京津说:“现在要战胜新冠病毒,大家要有‘舍我其谁’的担当精神。”

       中国生物投资20亿用于新冠病毒疫苗研发和生产。为增加保险系数,决定同时展开灭活疫苗和基因重组疫苗的研制。灭活疫苗是传统疫苗,技术和工艺比较成熟,质量可控,安全性好,目前仍然是疫苗市场上的主力。基因重组疫苗等新型疫苗技术上固然先进,从理论上说更适合疫苗的紧急研制,但到目前为止,真正成功的其实只有一个基因工程重组酵母乙肝疫苗。两条腿走路,更稳当。

       “大家制定了详细的策略和严格的疫苗研发计划表。从实验设计、质量控制、工艺流程,再到车间建设,每一步都是尽最大的努力考虑到每个细节,并且对标国际及国家的相关要求。这也是基于大家几十年来积累下来的经验和拥有国际领先的技术平台。”王辉说。

       在综合办公大楼六层的一间大会议室,王辉把这里称为“作战指挥部”。每晚10点,“六人研发小组”都会在这里开会。“会议室里有两块大白板。大家每人依次在上面写下当天的数据情况和任务落实情况,再据此进行分析讨论。不行的,就重新再做实验或者重新设计策略;可行的,就商议下一步该怎么做。根据每天的实验结果,都要进行策略性的调整。必须不能有一点差错,天天都要有新的推进。再一层一层分工下去。每天都有数百个人参与,成千上万个实验在同步进行着。天天如此。”王辉说。

       考虑到大家没法回家,企业给团队每人都配备了一张行军床,或者就睡在沙发上,往往是干了十几个小时,还没有睡着,新的样品又来了,就又马上起来投入到下一步的工作中去。赵玉秀现在回想起来说,“这就是革命友谊啊!”

       创新突破:面对未知、惊险与挑战

       整个项目组和研发小组的工作机制也都是前所未有的,所有的人力物力财力全部围绕项目进行。“研发工作进行得这么快,就是由于生产部门也参与到研发过程当中去,每个团队成员都集中各自的资源和技术优势,充分发挥自身作用。”赵玉秀说。

       每天,团队成员面临的是各种未知、惊险与挑战。王辉举了一个例子,疫苗在临床实验之前,需要进行完善的临床前研究,这其中必须要有一个对猴子的挑战性实验,就是给猴子接种疫苗,再把猴子的气管切开,灌入上百万个病毒,测试它会不会得新冠病毒。如果它没有得,就说明疫苗是有保护作用的;如果得了,就需要进一步论证。

       “这是一个很尖锐的实验。”王辉先容说,因为时间紧迫,疫苗研发团队把原先串联的实验变成了并联实验,把原先是从第1个实验做到第80个实验,现在分成4组、每组20个实验同时进行。“大家谁都不知道疫苗是否可以保护,但大家要赌一把。”

       制定的方案要符合全球标准,团队成员就一夜一夜敲定实验的每个细节。比如,猴子咽拭子、肛拭子涂抹病毒的数量,对猴子的肝、肺、生殖等所有的生理体征进行全面分析,对猴子攻毒的计量做充分的考量。“如果考虑地不完善、不充分,就可能因为一个小的细节导致试验的失败。”王辉说。

       “猴子一打上疫苗,大家天天给猴子‘磕头’。面临未知,大家也害怕。但最终的实验结果很好,就连注射低剂量疫苗的猴子也得到了较好的保护。”王辉说。

       除了这样有惊无险的实验经历,王辉及研发团队也经历了很多挫折、失败和绝望。他们常常是尝试10个实验方案,然后选取其中成功的1到2个再继续推进。他们会事先把所有的可行性都想好,再做出周密的设计,虽然这可能会多干两三倍的工作量。“压力很大,每一个环节都不能出问题。”梁宏阳说。

       张晋回忆说,“新型冠状病毒灭活疫苗的研发制备,是与脊髓灰质炎灭活疫苗为同一技术路线,大家马上对原有生产工艺做了新的改良。大家利用休息时间查阅文献资料,为疫苗的顺利开发提供更充足的理论基础;疫苗研发过程的出现各种问题,大家马上查找并想尽办法解决。在不到一个月的时间,大家制备出临床样品,经过中检院检定,全部合格!”

       整个实验的实行是坚决的,然而整个过程也是异常艰苦的。但最终事实也证明,整个项目的设计是合理的。

       北京所从2月初疫苗立项,到4月28日启动Ⅰ期和Ⅱ期临床试验,北京所科研团队经受住了这次极限挑战,跑出了科研领域的“火神山速度”;

       6月28日,北京所研制的新冠灭活疫苗Ⅰ期、Ⅱ期临床试验揭盲,结果显示疫苗组接种者均产生高滴度抗体,且无一例明显不良反应;

       7月22日,国家有关部门依法将中国生物研发的两款新冠病毒灭活疫苗纳入紧急使用范围,出境人员、医务人员、防疫人员、边检人员以及城市基本运行保障人员为接种对象。目前已经完成300万剂紧急接种,没有非预期的严重不良反应。

       自我突破:极限挑战,相互成就,护佑生命

       “研究新冠疫苗就是:一件事、一群人、一直干。”王辉说。

       赵玉秀春节后就到了中疾控病毒所高等级生物安全实验室做研发,是第一批进入接触新冠病毒的人员之一,在封闭近两个月的研发工作中,她克服身穿多层防护服、全负压空间的艰苦条件,开展疫苗生产用毒株的传代适应、建库、病毒灭活条件等研究,常常一干就是一天。穿脱防护服很花时间,她尽量少吃少喝,并穿上了纸尿裤,进去干起来就不分昼夜,最长的一次在里面干了19个小时。有一天忙到凌晨4点,她才脱下防护服,回到休息区,照例去手机上看孩子的留言。此前在研究脊灰灭活疫苗时,她就因为天天早出晚归与孩子不照面,疫苗搞成了,孩子却不认她了;

       梁宏阳是第二批进入高等级生物安全实验室的,工作时也是尽量不吃不喝。就在研究进入到细胞接种病毒环节的前一天,梁宏阳突然犯了痛风,左脚脚踝疼痛难忍,无法下地走路。得了痛风需要多喝水,加速身体代谢、缓解症状,但实际工作中又很难做到。为了不耽误第二天的实验,梁宏阳吃下了大量止疼药。现在回想当时那个场景,平时总是笑眯眯的梁宏阳也好几次哽咽;

       李娜负责新冠检定及质量研究,她带领检定团队24小时待命;

       “现在回想这一切,我只能用‘不堪回首’四个字来形容。”王辉的声音颤抖着说,与新冠疫苗赛跑的这几个月,可以说是生命张力发挥到极致的几个月。无论从生理还是心理,都处于濒临崩溃和透支的极限状态。“在疫苗研发最紧张的时刻,我累到走不出去100米,此生从没有过这样的状态。我以前一直觉得自己身体好,精力旺盛。大家都说,这十几年来在一起,从建立这个园区到研发IPV,从没有见过我这样子的崩溃过。但回首看看,我觉得这太值了。我的人生目标得到了实现,很为自己感到欣慰,我觉得做了我该做的事情”……

       团队成员们都处于极度缺觉、节奏极快,用梁宏阳的话来说就是“癫狂”的工作状态中。团队成员有时候干事急了,也会经常发生分歧和争执。“但是大家都是为了把事情做成,更好地完成任务。”梁宏阳说。王辉也提到团队成员间提倡“有话直说,有话好好说”,“无论产生怎样的分歧和争执,大家都要知道,大家是要为着同一个目标努力,要‘相互成就,护佑生命。’”

       国家主席习大大2020年11月举行的二十国集团领导人第十五次峰会上强调,大家将履行承诺,向其他发展中国家提供帮助和支撑,努力让疫苗成为各国人民用得上、用得起的公共产品。“大家就是想要中国疫苗成真,大家要为国争光。”王辉说。

新冠疫苗生产的“先锋队”

       “大家肩负着全中国人民乃至世界人民的期盼,这既是压力,也是荣誉挑战。”

       从北京城区驱车向南行驶一个多小时,就到了位于南六环的中国生物北京生物制品研究所有限责任企业(以下简称“北京生物制品研究所”)。与周边的单位相比,这里没有任何特别之处。然而,就是在这个远离市中心、公交车半小时才发一趟的偏僻之地,诞生了一支新冠疫苗生产“先锋队”,他们不畏艰险,争分夺秒、夜以继日地生产出一支支新冠疫苗,为饱受新冠肺炎肆虐之苦的人们带来了希翼。

       疫情就是命令

       2020年的春节,因新冠肺炎疫情的暴发而变得不再平凡。

       在保定公婆家中过年的疫苗研究二室主任赵玉秀接到了王辉总经理的电话:“马上搜集有关新冠病毒的资料,准备研究疫苗。”“连夜赶回所里,讨论疫苗研究方案。”疫苗六室副主任梁宏阳在接到王总电话后更是连夜赶回了北京,同样接到电话的还有张晋、张颖、赵雪……

       王辉挑选的都是具有脊髓灰质炎疫苗研发经验的精兵强将:他们有的擅长反应器上游工艺培养,有的负责下游工艺培养,有人负责检定,有的负责动物实验……正是这些在各自领域擅长的人,临时组建起一个新冠疫苗攻关团队。他们昼夜加班,火速拿出新冠病毒灭活疫苗的研制方案,大年初二便按公共卫生紧急课题被批准立项。

       新冠病毒属“乙类病毒,甲类管理”,研制灭活疫苗必须与活病毒为伍,生物安全防护等级三级(P3)实验室是必备前提。北京生物制品研究所没有P3实验室,就借用中国疾病预防控制中心病毒病预防控制所(以下简称“病毒病所”)的实验室使用。

       赵玉秀和张颖是第一批进入病毒病所P3实验室的。

       1990年便到北京生物制品研究所工作的张颖参与过很多种疫苗的研发工作,在检定、研发、生产各方面都有丰富的实战经验。大年初二,张颖就开始给病毒病所送细胞,进行前期的病毒分离和各种检定。但由于这里管控相当严格,她根本不能进入P3实验室。随后,病毒病所对他们进行了理论和实操的系统培训,包括如何穿防护服,如何戴口罩,如何戴护目镜,怎么脱防护服,怎么防止把病毒带出来……考核合格后才可以进入P3实验室。“培训时,老师在大家的防护服上抹上荧光粉,反着脱完后用荧光灯检查,如果身上没有亮晶晶的颜色才算合格。”

       2月初,张颖正式进入P3实验室。按规定,在P3实验室最多不能超过4个小时。而防护服加上呼吸装置有5斤重,一穿一脱就要花费20分钟。张颖嫌浪费时间,有时候一待就是五六个小时。“在里面不能喝水,我经常上火,嘴上长泡。因为鼻梁高,长时间戴3M口罩鼻子都青紫青紫的。”张颖轻描淡写地说:“大家天天这样,都习惯了。”

       为了防止内部气体泄漏到外面造成污染,P3实验室是完全密封的,室内处于负压状态。管倩倩刚进去的时候觉得憋得慌,难受得必须吸氧。张颖进去时还好,出来后醉氧,头晕得不行,原本身体特别好的她从此落下了头晕的毛病。而有的人则总感觉心脏不舒服……

       病毒病所位于北京市北部的昌平区,在P3实验室的3个月里,张颖都住在昌平。她的妈妈已经卧床不起11年,不会说话,每天都要吸痰。平时照顾妈妈的阿姨回家过春节了,爱人在部队也经常加班。无奈之下,张颖只能临时找个阿姨来照顾。

       不只是梁宏阳、赵玉秀、张颖、管倩倩,在北京生物制品研究所,还有许许多多人为新冠疫苗的研发和生产抛家舍业、挺身而出。而在他们看来,这只是工作的一部分,是自己的义务和责任。

       一旦泄漏,后果不堪设想

       梁宏阳和赵雪是第二批进入P3实验室的。两个人都比较胖,肩又宽,没有那么大号的防护服,穿是穿上了,但死活脱不下来。等他们按照步骤终于脱下来,整个人全都湿透了,衣服都能拧出水来。“梁主任手出汗比我还多,手都泡得出了褶子。”

       这还是小事,梁宏阳和赵雪遇到的最大难题是:设备不让进。病毒病所是科研机构,培育病毒一般用试管、烧杯就足够了,最大的产量是1000毫升的病毒液。而北京生物制品研究所制作疫苗、培育病毒是应用研究,要用反应器,最小的罐子是10升的,也就是1万毫升。这么大的罐子,病毒病所的老师们见都没见过,觉得太不安全了,一旦泄漏,后果不堪设想。于是,梁宏阳和赵雪先用脊髓灰质炎病毒液做模拟实验,把罐子上的所有接口都用棉签擦拭,然后进行核酸检测。这样反复做了几次,发现确实没有一点泄漏,设备才被允许进入。“做模拟实验时,大家慎重又慎重,生怕出现一点纰漏。可以说,大家颠覆了病毒病所老师的观念:原来培育病毒还可以这么干!”赵雪充满自豪地说。

       张颖做完前期的送细胞、做毒种后,就轮到梁宏阳和赵雪上反应器了。刚开始做的时候,他们都小心翼翼,进出实验室用84把浑身上下喷一遍。他们基本早上8点进P3实验室,下午3点才出来,在里面不吃不喝。在真正上新冠病毒的头一天,梁宏阳的痛风犯了,脚就像折了还得踩着那种感觉。当时进P3实验室的就那么几个人,而反应器上的罐子少说也有100斤,女生根本抬不动。

       当天晚上,梁宏阳吃了大剂量的药,这其实对身体是有伤害的,但他管不了那么多。为了能缓解疼痛,他还吃了止痛片。第二天,梁宏阳强忍着疼痛,靠着墙穿好防护服进入实验室。操作过程中,他一会儿就站不住了,就用另外一条腿使劲。“当时我跟领导说我必须得进,罐子万一出什么问题,我不能把……”回忆起当时的场景,这个一米八几的北方壮汉几度哽咽着说不下去。

       病毒病所有个规定,所有东西只许进不许出,以免带出病毒。培养反应器需要反复搬进搬出气瓶,以提供氧气、二氧化碳。这些气瓶都要从南六环的亦庄搬到昌平,就再也不能搬出去。后来气瓶实在太多了,就按规定进行终末消毒,合格后才搬出来。“一开始,病毒病所的老师都不让大家拿气瓶,因为万一气瓶全爆了危险多大呀?大家最多的时候存了50多个气瓶,危险性可想而知。”谈到如此危险的事情,赵雪像聊家常一样平静。

       是压力,也是荣誉和挑战

       P3实验室是与病毒“零距离”接触的地方,进入P3实验室之前,大家心里还是很忐忑的。因为对新冠病毒完全不了解,虽然查了很多资料,但对它的传染性、尤其是突变性还是一个未知的概念。

       “第一次进P3实验室确实害怕,因为没接触病毒不知道是怎么回事。我当时就想,老师比我进得早,他不害怕,我也就这么进吧。同事看到大家几个都没事,才就觉得没事。”张颖的侄女儿在系统内工作,听说她要去弄毒种,一下就哭了,说万一传染上回不来了怎么办呀?赵雪的爱人发朋友圈说爱人在做新冠疫苗研究,第二天办公室的同事都躲着她。为了不让家人担心,梁宏阳总是报喜不报忧,说自己离病毒远着呢。“害怕归害怕,当大家穿着隔离服的时候,心里还挺高兴、挺自豪的。特别是第一支苗分装出来的时候,大家都特别振奋,有人特意拿着疫苗拍了照片。”

       一般而言,疫苗从研发走向生产,大概需要8到10年的时间。为了早日研发出疫苗,新冠疫苗生产团队不分白天黑夜,没有节假日,争分夺秒和时间赛跑,用疫苗五室白江的话说:“所有人的工作都是从星期一到星期七,有时候回到家累得连说话的力气都没有了。”同样付出心血的还有张萌、赵硕、张楠、张勇、王友良、常振、王铁军……正是这个了不起的团队,用短短不到3个月的时间就培育出新冠疫苗。4月27日,北京生物制品研究所新型冠状病毒灭活疫苗获国家药监局临床试验批件并同步启动Ⅰ/Ⅱ期临床试验。今年夏天,紧急使用国药集团中国生物的两支灭活疫苗,均纳入了紧急使用的范围梁宏阳觉得心里特别欣慰、特别高兴,也为疫苗是自己和同事们研发生产出来的而感到自豪。

       凭着破釜沉舟的精神,北京生物制品研究所仅用60天时间,就建成了中国、也是世界上的第一个新冠病毒疫苗生产车间,创造了奇迹。目前正在扩建,预计明年产能有望达到10亿剂。

       梁宏阳和他的生产团队感觉肩上的担子更重了:“习总书记说,中国新冠疫苗研发完成并投入使用后,要作为全球公共产品对外输出,要成为中国生物疫苗防疫事业的一个名片。大家肩负着全中国人民乃至世界人民的期盼,这既是压力,也是荣誉挑战。”

在新冠疫苗储运中创造奇迹

       “大家伙就是有这么一口气,就是一定要克服这些困难,因为这是大家的使命担当!”

       从研发到生产,再到量产,新冠疫苗的每一个进展都受到全世界的广泛关注。而在中国生物北京生物制品研究所有限责任企业(以下简称“北京生物制品研究所”),却有一个鲜为人知的团队,他们默默无闻地为新冠疫苗的研发生产保驾护航,更在疫苗储运过程中创造了一个又一个奇迹。

       抢时间、拼速度

       在北京生物制品研究所见面时,储运部经理徐志忠一脸疲惫:“从春节到现在,大家很多同事根本没有周六日,十一期间8天假一天也没歇。无论多晚,一个电话就赶到单位。”

       徐志忠带领的储运部,主要负责企业的物料和成品的管理,包括储存、养护、发放等。在新冠疫苗研发过程中,储运部必须提前做好物料保障工作,包括前期研发的原辅材料、后期产品的包装材料,像化学试剂、过滤耗材、危化品、西林瓶、标签、瓶签、说明书等,涉及几百个品类,每个品类里又有很多种小类,品种不断翻番。和日常保障不同,研发新冠疫苗要用到一些特殊的物料,不是随时可以拿到的,需要到国内各个角落甚至海外紧急采购。“当时正值春节放假,尤其又是疫情最严重的时期,拼的就是速度、效率和资源网络,大家付出的努力、精力不是常人能达到或想象的。”徐志忠说,“平时工作是有需求计划的,大家会判断一个采购周期和检定周期。而新冠疫苗研发是突发的,物料准备与课题研发和设计方案几乎同步。特别是当时面临断航、封城、隔离的局面,每个省都有自己设定的隔离措施,物流需要克服很多困难,很痛苦!”

       储运部一共不到20个人,要负责新冠疫苗研发物料的采购、运输、储存、发放,同时还要为正常运行的车间、产品和研究科室做好相应的保障工作,工作量是往常的4倍甚至8倍。他们和疫苗研发的同事一样连轴转,几乎不休息,实在太累、太困了,就在工作室或办公室的沙发上倒一会儿。有个同事说:“我真的想我的床了!”

       北京生物制品研究所从事疫苗研发,平时就需要大量防护服、口罩、一次性鞋套和帽子等。而随着新冠肺炎疫情的暴发,这些物资变得异常紧张。如果保障不到位,生产、科研都得停下来。怎么办?用徐志忠的话说:“没什么好办法,只能抢!”有一次,下着大雪,中国生物紧急调拨的25万只口罩到达机场。徐志忠联系厂家、向上级请示沟通、联系车、到机场协调……电话都打爆了。回来已经是凌晨,第二天还要给中国生物旗下的20多家子企业挨个分发,因下雪飞机又飞不了,那怎么办?“北京市和附近的就开车送,远的就想尽各种办法,还涉及隔离等问题,很痛苦,没法形容!”徐志忠说。

       除了正常的工作之外,储运部还参与国际援助,帮助中国红十字会等向国外运送口罩、药品、防护服等各种救援物资。

       3月份的一天,徐志忠接到指令,要求他们下午把中国红十字会的救援物资运到上海,必须赶上晚上发往国外的航班,当时已经是下午一点多。那时候,北京到上海一天只有4个航班,时间都不合适,只能坐高铁。徐志忠在风里举着电话,从中国红十字会到北京铁路局、上海铁路局、海关、国务院联防联控办,一直不停地打。

       最后终于在北京南站工作人员的配合下,把好几百公斤的救援物资背上了火车。那时候虽然一人一个座位,但大家心里还是很恐慌,因为当时车上就有从西班牙、日本回来的人。更让徐志忠和同事不安的是,回北京的飞机上有好几个发烧的,医疗队、公安人员都上来排查。“大家在飞机上等了一个多小时,很紧张。想着万一感染上怎么办啊?单位还有一堆事呢!”

       在冷库待了6天6夜

       随着新冠疫苗进入Ⅰ、Ⅱ期临床试验阶段,徐志忠带领储运部开始通过冷链提供疫苗样品。这个过程容不得半点失误,最关键的是要使温度保持在2~8度。因为疫苗对温度非常敏感,一旦温度异常就会影响产品的效果。 

       在冷链运输方面,北京生物制品研究所有类似产品、类似的做法,但对于刚刚研制出的新冠疫苗,根本没有经验可循。为此,徐志忠和同事们在前期进行了多次测试、验证,并精挑细选了冷链箱,最后到现场组织装箱,形成了一套完善的冷链管理流程。为了保证全程冷链,工作人员必须在4度左右的冷库里进行装箱作业,包括在里面包装、冰板施冷、冷链箱遇冷……而且只有在温度符合的情况下,才能开启相应的温度记录仪,以及封箱、封袋的时间记录仪,记录仪的编号和箱子的编号、发运单、出库记录等都要匹配。所有这些繁琐的事项都要在冷库里操作,大家往往在冷库里一待就是一天一夜,或者两天一夜,最多的时候一直待了6天6夜,就是为了保证准确性,保证质量,保证不混淆。

       在这个过程当中,全国各地的紧急使用,都由北京生物所储运部配送。徐志忠的手机里有无数个微信群:工作协调、新冠进口货运、新冠海外发货、物料、新疆、日报……“这只是其中一个微信号,刚看完这个回复一下,另一个群又跳出来信息。有时候一会儿冒出一个,都不知道该先看哪个。”

       前段时间,新疆、黑龙江的绥芬河零零散散地出现疫情,不是在省会城市,而是在地市,甚至比较偏远的区县。徐志忠说:“无论是天上飞的、地上跑的,所有的办法大家都用上了。远的就用飞机运送冷链箱,到达后用冷藏车转运;近的直接用冷藏车拉过去。”

       徐志忠大概算了一下账:以往企业正常的产能是三五千万剂次,现在增加到一亿剂次甚至更多。面对如此巨大的需求,在人手又极其短缺的情况下,在冷库里连续作战就成了常态,但大家都在扛、都在坚持。

       在保障疫苗储运的同时,储运部还要做好疫苗流向追溯管理工作。每一单、每一支疫苗、包括冷链数据都要及时上传到国家药监局建立的协同平台,以保证国家掌握每一支疫苗的流向。“这个工作看似简单,但做起来非常繁琐。”徐志忠说,“大家伙就是有这么一口气,就是一定要克服这些困难,因为这是大家的使命担当!”

       14天保持3.7度!

       由于国内疫情得到控制,新冠疫苗的Ⅲ期临床试验只能到国外去做,这就对冷链运输提出了更高的要求。由于涉及到海外,很多手续都比较繁杂,每一支疫苗、每一个冷链箱的重量、尺寸都要精确核算后报到联防联控、海关等部门,一丝都不能差,否则就会影响整体进度。

       “海外发运是一件很痛苦的事情。一是要保证温度,二是所有数量、批号不能弄混。一旦出现问题,不说对北京制品研究所,对于中国生物、国药集团,甚至对于政府来讲,大家就是罪人!”顶着巨大的压力,徐志忠带着储运部的工作人员开始了新的探索。

       秘鲁、阿联酋、埃及等进行Ⅲ期临床试验的国家温度比较高,为了保证全程冷链,徐志忠带领同事们在精挑细选冷链箱的基础上,又根据世卫组织的标准做极端测试,即在43度和零下5度的情况下保证全程冷链。之后又进行了动态模拟实验:新冠疫苗通过冷链包装之后,用冷藏车从企业运到机场,交接完后直接进入机场的冷库,这个过程始终保持2~8度。“飞机配载后,机舱内的温度一般在5度到25度,还是相对适宜的。如果到阿联酋,从北京起飞5个小时就能到达。按照惯例,疫苗都会启动应急清关,清关之后直接转到冷库。”徐志忠先容说,“如果不能尽快进入冷库,根据大家的挑战性测试,冷链箱在非洲、南美洲能保持冷链温度7~9天!”

       有一次,新冠疫苗发到秘鲁,由于当地基础设施条件不太好,冷链箱一直在常温下放了大概半个月。送疫苗的分管领导专门给徐志忠打来电话:“老徐你这箱子挺牛啊!现在第14天了,温度还是3.7度!”

       大概从7月份开始,徐志忠和他的团队已经给阿联酋、摩洛哥、阿根廷、秘鲁、埃及等国家发运了近50次新冠疫苗,无一例出现问题。“新冠疫苗不是一般的商品,它关系到企业、集团、甚至政府,容不得半点失误,这是大家的责任!”徐志忠说。

在中东崛起的“健康长城”

       在中国生物新冠病毒疫苗Ⅰ期Ⅱ期的临床试验初步确认了疫苗的安全性和有效性之后,Ⅲ期临床项目是疫苗上市前最复杂最艰巨的阶段。国内疫情已经得到有效控制,不具备开展Ⅲ期临床试验的条件,因此必须在海外疫情高发区寻求能够合作开展Ⅲ期临床试验的国家。新冠病毒疫苗三期临床项目由此成为了有史以来我国首家医药企业在国外开展的Ⅲ期临床试验。

       2020年的炎炎夏日,中国生物组建了这支代号“长城”的“特别行动队”奔赴阿联酋等中东国家。但行前路,无问西东,就此开启了这项前无古人的破冰之旅。

       “打起背包就出发”

       “长城是中华民族的象征,新冠病毒疫苗临床研发的过程就是一个打造健康长城、抵御病毒的过程。”这支特殊的团队为何冠名“长城”,国药集团生物制品事业部总裁、中国生物党委书记朱京津是这样认为的,“大家希翼新冠疫苗Ⅲ期临床项目就像万里长城一样,为国人乃至世界人民建起抗击新冠病毒的健康屏障,回归正常生活、促进经济发展,贡献中国力量。”

       中国生物对于新冠疫苗Ⅲ期临床试验国家的选择与接触从5月份就已经开始了,“大家综合了各方因素最终首选阿联酋。一方面,中国和阿联酋友谊源远流长,两国领导人多次互访,达成了充分互信;另一方面阿联酋是一个正在从资源驱动型向科技创新型转变、努力打造大健康产业链的国家,非常适合大家的项目开展,长城项目选择的是阿联酋的高新技术企业G42集团为合作伙伴,他们有足够的实力和热情,并且得到了政府层面的大力支撑。”朱京津表示。

       6月底,中国生物获得了阿联酋关于新冠灭活疫苗国际临床Ⅲ期试验批准文件,经过十天紧张的人员选拔和筹备工作,长城项目团队的人员名单最终确定下来,长城项目团队第一批出征的29位人员组成可谓强将云集,其中包含了国家疾控中心、河南疾控中心、国药集团、中国生物、国药国际等多个单位的专家和业务人员。“专业的人做专业的事,国家疾控中心、河南疾控中心专家顾问现场引导,专业的临床研究人员冲锋在前,翻译和行政人员做全面沟通支撑。”朱京津表示。

       “远征”面临的困难也是实实在在的,中国生物临床医学中心副主任、III期临床技术负责人杨云凯坦陈,长城项目团队的精英们在国内投入抗疫斗争已有半年时间,经常连轴转,没有经过任何休整就再次“披挂上阵”,而且家家都有本难念的经:队员刘洋的孩子出生才3个月,妻子默默地将孩子的照片做成相框,悄悄地放进丈夫的行李箱;出发时徐业的女儿还不会说话,是在连线视频中听到女儿喊出第一声爸爸;结婚3年因为工作繁忙一直没有要孩子的王伟,计划又不得不推后了;出发时恰逢儿子高考,作为母亲的杨云凯也只能在心底里默默寄托祝福……可当接到出征的命令时,他们都没有迟疑和犹豫,“打起背包就出发”。

       直面“四大难关”

       7月9日,国药集团中国生物长城项目(Ⅲ期临床)团队,携带中国生物的两款新冠病毒灭活疫苗飞到阿联酋首都阿布扎比。开疆拓土从来都是最为艰辛的,飞机落地阿联酋,长城团队马上就面对“四大难关”(疲劳关、高温关、语言关、饮食关)的考验。

       此时,正是这个热带沙漠气候国家一年中最热的时候,白天室外温度在四十到五十度之间,在室外几分钟就足以让人汗如雨下喘不过气来。接收国内运来疫苗的队员,需要在烈日下从机场将疫苗接收运输至冷库,从40多度的环境中直接进入只有三四度的冷库里,身体根本吃不消。室内外温差非常大,预防感冒发烧成为了超乎意料的一项重要工作。“根本没带厚衣服的大家只能到当地商场去购买,后来还委托从国内来的同事把秋裤捎过来。”杨云凯说。

       阿拉伯国家的饮食习惯与中国的差距很大,没有热水、大量的橄榄和说不出名字的糊状食物让队员们难以下咽。刚来的时候,往往只能随随便便凑合几口,带来的“老干妈”、榨菜、方便面成了主食,后来,驻扎在阿联酋的中资企业中石油、HUAWEI等送来了可口的中餐盒饭,才让大家感受到了久违的家乡味道。

       数万名志愿者入组接种,“长城”团队需要与当地合作伙伴、医院、CRO企业和各类保障机构等单位人员进行大量的沟通交流工作,对方的思维方法、工作方式、生活习惯等我方有着很大差异,病例收集、数据汇总、报告撰写、迎接核查期间大量的问题暴露出来,但就是凭借着一股子热情与韧劲,长城项目团队齐心协力度过了一个又一个难关。

       “整个Ⅲ期临床试验过程中,长城团队没有任何休息日,每天的工作时间都超过12小时,通宵达旦也是常有的事儿。有时下午4点多才吃上午餐,顶着月亮返回驻地已经夜里1点,第二天照常八点多集合出发,大家已经习以为常。”杨云凯笑言,“加班的时候大家都习惯了‘婴儿般的睡眠’,就是实在熬不住了睡一小会儿,醒来接着干。“和当地人的交流也是在克服困难中进行的,当地人的英语发音让人大伤脑筋,特别是涉及大量专业术语的时候,双方的交流非常困难。”来自北京生物制品研究所的III期临床沙迦现场负责人王伟说,一开始“长城”团队是通过翻译和英语较好的人进行交流。为了更好地完成工作,大家苦练英语,大胆交流,现在几乎每个人都能够独当一面。

       “当地的节日特别多,8月份到9月底的时候有十几天的时间当地的工作人员都得休息,但是大家的工作是跟病毒赛跑,必须完全无休地保证方案及时实行,大家就得做当地工作人员的思想工作,通过轮休的方式跟上大家的工作步伐。通过不断磨合和相互包容,工作开展越来越顺畅。”杨云凯说。

       “长城”项目团队在阿联酋和巴林都经历了初期入组人数达不到预期的困难情况,但随着工作逐步推进,成绩突飞猛进。7月22日,阿布扎比国家展览中心(ADNEC)接种现场启用;7月30日第二批疫苗抵达阿布扎比,并完成入库;经过近两周的磨合,8月4日,ADNEC接种现场入组实现单日破千,两支小分队分别前往阿联酋沙迦酋长国和巴林王国开展新接种现场开设相关工作;9月3日:埃及小分队出征,开展埃及接种现场开设的相关工作……

       当阿布扎比国家展览中心接种现场入组突破15000人的历史时刻,现场的广播中响起:“截至目前,新冠疫苗入组接种人数已达15000人。”一时间万众沸腾,全场的工作人员和志愿者们都开始欢呼庆祝,热泪盈眶的每一位参与者都深知其中的意义何在。

       “当地的人民对大家格外友好,过路人、出租车司机都会友好地和大家主动打招呼,并喊出“中国!疫苗!棒!”。志愿者甚至全家上阵帮大家宣传,一位志愿者的双胞胎女儿就在当地的电视纪录片中‘现身说法’,起到了很好的宣传效果。”回忆这些片段时,杨云凯有些哽咽。

       经过中外人员的共同努力,“长城”团队创造了4个世界第一。入组人数全球第一;志愿者涵盖125个国籍,覆盖人群极其所属国别量全球第一;入组现场医务人员与工作人员数量全球第一;场地面积与设施投入全球第一。

       与新冠病毒“面对面”

       在“长城”项目团队出发前,阿联酋这个接近1000万人口的国家每天感染新冠病毒的人数已经达到四五百人,后来增至每天1000余人,疫情十分严峻。

       长城团队做了所能想到的最充分的防护准备,国药集团几个兄弟单位为队员提供了充足的防护服、护目镜、口罩、一次性手套、酒精棉等防疫物资。最为重要的防护手段的是,他们出发前都接种了新冠灭活疫苗。“或许,大家整个新冠疫苗III期临床团队就是疫苗有效性最好的‘试金石’,这也大家前方工作中最好的‘护身符’。”朱京津对“自家”的疫苗充满信心。

       但当得知曾经面对面交流的人就是新冠病毒感染者时,说一点不害怕不担心是假的,毕竟接种的疫苗还处于试验阶段,谁心里都没有百分之百的把握,队员们对此都心知肚明。

       朱京津参加完一次外事会见后回到酒店,随行人员就得到消息,刚刚会见的官员是新冠病毒感染者,而朱京津与其会谈时的距离不足2米,而且对方并未佩戴口罩……这样的事情发生了好几次。

       为了寻找储存从国内运来的大宗试验用新冠疫苗的冷库,中方队员必须与当地一位疫苗储运工作的负责人通力协作,他们曾花费了大半天时间同车从迪拜机场附近的物流中心辗转到阿布扎比机场旁边的物流中心寻找合适的冷库,中午也共享了加油站麦当劳的薯条和鸡块,而这位负责人两天之后也被告知确诊新冠病毒感染……

       “长城”团队每天的工作环境都是当地疫情最严重、患者最集中的地点。作为阿布扎比入组接种现场的阿布扎比展览中心,前身就是当地最大的一座方舱医院。在巴林的入组接种现场一墙之隔,就是一座新冠病毒轻症患者正在集中治疗的方舱医院,两边的医生不时穿行,就诊的患者甚至可以随时来到入组接种现场。

       入组志愿者在入组前需接受核酸检测时经常会检出阳性,身边的医生、护士和保障人员感染也在所难免。“当地合作企业的同事,今天还在一起工作,第二天就被告知确诊了。”王伟告诉记者,有队员们故作轻松地开玩笑,“长城”团队身边有很多“潜伏者”。时间长了团队的工作人员也都“习以为常”,因为异常繁忙的工作根本容不得自己多想,也正是接种疫苗带给“长城”团队的强大信心支撑着队员们完成每天的工作。

       事实也验证了这一点。由于疫苗疫苗的保护,加之队员们的自我防护,全体队员无一例感染新冠病毒。

       最难忘的“双节”之夜

       在中东的日日夜夜,往往都在紧张而忙碌中度过,而让队员们感觉最幸福的日子,就是国庆节、中秋节双节合一的10月1日,对于这些身在海外的赤子来说,这个日子更增加了一份特殊的温馨色彩。

       长城团队在这一天举行了长城项目组三国四地国庆中秋联欢会(阿联酋的沙迦团队回到阿布扎比,巴林团队、埃及团队在线视频参加)。当“长城”团队一行人坐在从工作现场赶往联欢会现场的大巴上,每个人手中都拿着一面五星红旗,大家在车上唱响《我和我的祖国》,歌声缭绕整个车厢。

       身在异国他乡,大家难得地欢聚在一起,感受其乐融融的大家庭的温暖与祥和。11个自编自导的诗朗诵、舞蹈、歌曲联唱等节目饱含着爱国深情,精彩纷呈。“……众志成城抗疫情,国药号召我先行,锻造疫苗杀手锏,必赢;亲爱祖国是我家,繁荣昌盛不用夸,心系祖国啥感觉,想家……”王伟组织沙迦团队表演的三句半,更是把队员一会儿逗笑一会儿带哭。朱京津带领大家进行了宣誓,坚决完成好III期临床试验,用实际行动报效祖国。

       当阿布扎比的阿联酋少年唱响《义勇军进行曲》,当迪拜的哈利法塔亮起“中国红”展示巨幅的中国国旗,一位团员由衷地说,“从来没有哪个时刻有如此的自豪与幸福感”       ……

       各国政要带头接种疫苗

       在阿联酋等国进行III期临床试验期间,朱京津与中国疾控中心免疫规划中心副研究员郑徽、河南CDC临床中心主任夏胜利等人会见了阿联酋、巴林、埃及、印度尼西亚、智利等国政要,在坦诚而真挚的交流中他们深深地感受到,各国政要都把中国的新冠疫苗III期临床项目视为关系到全人类生命健康是一项伟大的事业。“他们都明确表达愿意为‘长城’团队新冠疫苗Ⅲ期临床顺利推进尽其所能地创造良好条件。”这一点让朱京津非常感动。

       7月15日,就在长城团队到达阿联酋的一周之内,阿布扎比卫生部长艾哈迈德就成为首位接受中国疫苗接种的志愿者。是什么让这位政要对中国朋友如此信任,朱京津回忆说,“当会见艾哈迈德时,他主动提出要第一个接种疫苗。他认为,在阿联酋开展III期临床试验必定充满挑战,为了推进III期临床试验的开展,他愿意当这个‘第一人’,对国民起到表率作用。”

       在此之后、各国政要都纷纷率先接种新冠疫苗,阿联酋总理、迪拜酋长阿勒马克图姆,外交部长阿勒纳哈扬,卫生与预防部长欧维斯,内阁事务部长格加维;巴林国王哈马德、王储萨勒曼、最高卫生委员会主席穆罕默德亲王、卫生部长萨利赫、外交部长扎亚尼、内政部长阿勒哈利法;埃及卫生与人口部长哈莱……朱京津一一列举,他们用实际行动来对中国疫苗的信任“投票”,还主动上电视和新媒体平台进行宣传,号召更多的志愿者加入到临床队伍当中来。

        “全球第一”获批上市

       疫情何所惧,疫苗传佳音。在阿联酋等国家坚定不移的支撑下,12月9日,中国生物新冠灭活疫苗在阿联酋正式注册上市,也成为全球首个正式获批上市的疫苗,这是中国有史以来第一支在国外上市疫苗。正如阿联酋卫生与预防部部长欧维斯所说的那样,这是阿联酋政府对该疫苗安全性、有效性的重大信任投票。

       好消息接连不断,12月13日,中国生物新冠灭活疫苗在巴林注册上市,12月30日,中国生物新冠灭活疫苗在国内获批上市……中国生物“长城”项目的英雄团队通过辛勤忘我的工作,展现了勤劳、智慧、百折不挠、众志成城的民族精神,用实际行动践行了构建全球命运共同体的理念,这一次没有先例可以遵循的开拓行动,为今后中国开展类似的全球临床试验及国际合作行动积累了丰富经验,打下坚实基础。

“这是关系到全人类生命健康的伟大事业”

——记中国生物技术股份有限企业党委书记 朱京津

       在新冠灭活疫苗预测试的的首批30名接种志愿者中,有一个“ZJJ”的姓名拼音缩写代号。这个人就是朱京津,中国生物技术股份有限企业(简称“中国生物”)党委书记。

       “要战胜新冠病毒,大家要有‘舍我其谁’的担当精神。”朱京津说。朱京津身上有一种军人的作风,看起来似乎永远精力充沛,走起路来脚步生风。他与人说话总是态度和蔼、面带微笑,但骨子里却有着与生俱来的坚毅与果敢。

       12月30日,国药集团中国生物新冠灭活疫苗获得国家药监局批准附条件上市。这背后,党中央和全国人民乃至全世界人民的热切期盼,是国药集团中国生物团队日以继夜的科研攻关。新冠肺炎疫情暴发以来,朱京津一刻也没闲着。这一好消息传出的时候,作为国药集团海外临床长城项目团队总负责人的朱京津还未归国,他在异国他乡激动得热烈盈眶。此前12月9日、12月13日,阿联酋、巴林已正式批准中国生物新冠灭活疫苗注册上市。

       展现央企的责任和担当

       “疫情防控,照见央企的奉献与情怀。不计名利、奋勇向前,一切服从国家需要,是央企特有的情怀。”朱京津说。

       “中国生物作为疫苗研发‘国家队’,要主动作为,在诊断、治疗、预防三个方面都要加大科技攻关力度,作出突出贡献。”这是中国生物领导班子在疫情暴发时就达成的共识。从率先研发出新冠病毒核酸分子检测试剂盒,到率先提出康复者恢复期血浆治疗方法及技术标准,再到现在新冠疫苗上市,中国生物可谓是创造了奇迹。

       朱京津表示,中国生物取得这样成绩的“秘诀”是多方面的。第一是高度敏感,迅速出击。处处下得先手棋,打好主动仗,凡事想在前,干在前,是大家取得抗击疫情成绩的关键。第二是高效组织,布局清晰。手里有什么牌,什么时候出哪张牌,用在哪个地方,都有系统的谋划。第三是团结协作,众志成城。面对这场突如其来的疫情,中生人做到了醒得很早,起得利索,走得快健,还做到了协调上下左右各方面的资源,动员各方面的力量,共同践行着关爱生命、呵护健康的企业理念。

       “不仅如此,能够取得如此大的成绩,关键还在于中国生物在抗疫斗争中具有前瞻性的顶层设计,这是走好每一步的前提。”朱京津说。

       朱京津曾经在主题党课中讲了一个例子,中国生物武汉生物制品研究所科研“逆行者”方习静,春节期间回到了安徽淮南的家中,为了参加抗疫科研工作,她找到多个部门和单位办理了返汉申请,告别了5岁的儿子,登上不经停武汉的高铁。原计划到岳阳下高铁后再想办法回武汉,但列车长得知她的工作性质和特殊使命,毫不犹豫地为她在武汉站进行技术特停。

       “中国生物这家百年央企在护佑人民生命健康中的责任与担当,每一个人中生人孜孜不倦的奉献精神以及中国生物强劲的科研实力,以及国务院国资委郝鹏主任等领导的决策引导,国药集团董事长刘敬桢大力支撑和帮助,国家科技部“863”计划疫苗项目首席科学家杨晓明精心设计与带头攻关等,都是大家在抗疫斗争中取得重大成绩的‘秘诀’。”朱京津说。

       “大家的新冠疫苗Ⅲ期临床试验得到了国家卫健委、药监局、科技部、工信部、联防联控机制等多个部委的大力支撑和帮助,也得到了外交部和驻外各领事馆的大力支撑和帮助,这些与大家的Ⅲ期临床试验取得这样成绩是密不可分的。”朱京津表示。

       无数次与危险擦肩而过

       “在全球200多年的工业化进程中,在经历了三次工业革命之后,中国疫苗能够跟欧美的发达国家、跨国医药企业站在同一起跑线上,一决高下,大家有些方面还领跑世界,这本身就很好地展示了中国科技、中国制造、中国品牌和中国的责任担当。”朱京津说,作为中国生物的一员,他感到非常自豪。

       而这自豪背后,其实有许多不为人知的艰辛和危险。

       新冠病毒灭活疫苗在即将进行第III期临床试验时,遇到了一个“自豪的烦恼”。因为第III期临床试验必须要在疫区做,而我国的疫情已得到有效控制。III期临床只能到疫情严重的外国去做了。这将使这款疫苗上市的时间至少推迟3个月。7月上旬,国药集团组成长城项目团队,朱京津带队到阿联酋、巴林、埃及、约旦等国家进行III期临床试验。

       在临床试验期间,作为团长的朱京津带领核心人员出席了一系列外事和公关活动。一次,朱京津在参加完一次外事会见后回到酒店,外方人员不经意地告诉他,刚刚会见的官员是新冠感染者,还特意说明说是轻症。而当时,朱京津与其会谈时的距离不足2米,更为尴尬的是,因对方未佩戴口罩,他出于礼貌也将口罩摘掉了。

       听闻此言,朱京津先是心里一惊,然后释然地说:“问题不大,咱们不都打疫苗了吗,我对咱们的疫苗有信心!”结果也正如朱京津所言,在疫苗的保护下,同行所有中方人员并未出现新冠感染的情况。

       这样的事情可能随时都在发生。阿联酋阿布扎比入组接种现场的前身就是当地最大的一座方舱医院,与巴林入组接种现场想通的场馆,则是一座是实实在在的新冠肺炎方舱医院。

       当巴林小分队的成员们初到巴林,勘察现场、沟通方案的时候,队员们穿过入组现场旁边的一个小门,来到了隔壁,发现这里有很多的小隔间,每个小隔间都有一张床、一把椅子、一个床头柜以及相应的电源设备等。正当队员们好奇的时候,巴方人员先容道,“这里是大家对轻症新冠患者集中治疗的方舱医院,大家平时没事最好不要到这边来。”

       因为这个小门并未上锁,朱京津带人与现场负责人沟通,希翼关闭这个小门。但两边的医生有时需要相互交流一些信息,关闭小门会带来诸多不便,这个建议并未被采纳。“起先大家有一些顾虑,但忙起来也顾不过来了,是疫苗给予了团队强大的保护。”

       “我希翼让更多的人远离病毒”

       作为生物医药临床专家,朱京津一直有着“造福国人、奉献世界”的情怀,“疫苗研发临床是一项关系全人类生命健康的伟大事业。”

       从7月到12月,在经历了5个多月不平凡的日日夜夜后,终于迎来了阿联酋与巴林正式批准中国生物新冠灭活疫苗注册上市。这是两国政府和人民为灭活疫苗安全性与有效性投下的最为可贵的信任票。

       “阿联酋为全国人民接种疫苗,体现了政府对人民健康的高度负责。阿联酋希翼通过全民免疫,阻止新冠病毒传播,使人民生活回归正轨,国家经济发展得以恢复,同时也为国际树立了抗疫样板。”朱京津表示。

       在阿联酋,朱京津深深感受到了中阿之间的友谊。疫情刚开始的时候,阿布扎比、迪拜对武汉人民抱有很大的同情与支撑,多处标志性建筑打出广告为“武汉加油”;中国新冠疫苗临床团队来到阿联酋之后,点燃了中阿两国联手抗疫的热情,十一国庆期间,迪拜的哈利法塔、阿布扎比的石油大厦、首都之门等建筑再次点亮“中国红”。

       “阿联酋在各个方面都给予了大家很大的支撑,尤其在一些西方国家故意诋毁中国疫苗的时候,阿联酋更是坚定不移地支撑大家开展III期临床试验,并顶住压力,率先在全球紧急使用中国疫苗,率先科学审评批准中国疫苗在阿联酋上市。在阿联酋5个多月的新冠疫苗Ⅲ期临床试验过程中,大家深深地感受到了阿联酋人民善良与淳朴,大家对中国以及中国人民都非常友好、和善。”朱京津说,如今,这个合作正在开花结果,“大家之前所有的付出正在开始回馈世界。大家由此也看到了阿联酋希翼通过疫苗,尽快让老百姓的生活回归正轨,让国家的经济发展得以恢复的决心。”

       经过无数个不眠之夜,疫苗终于在中国、阿联酋、巴林上市了。朱京津说:“疫情尚未结束,奋斗不能停止。大家将认真贯彻落实习大大总书记的指示精神,加大科技投入、人才引进、产品开发的力度,为社会提供优质疫苗这一公共产品,让更多的人远离病毒,远离疫情,促进中国和世界各国人民回到正常的生活,让世界变得更加美好。

“我做了我该做的事情,我为自己感到欣慰。”

——新冠灭活疫苗研发生产总指挥 王辉

       “在疫苗研发最紧张的时刻,我累到走不出去100米……但回首看看,我觉得这太值了。”

       在位于北京亦庄的国药集团中国生物技术股份有限企业(下称“中国生物”)北京生物制品研究所有限责任企业(下称“北京生物制品研究所”)的综合办公大楼里,北京生物制品研究所总经理王辉总是走路风风火火,你可能会在过道里与她擦肩而过,但她但未曾放慢脚步,再次急匆匆走进办公室。

       从2020年除夕到现在,作为北京生物制品研究所新冠疫苗项目的总指挥,她带领新冠疫苗研发团队和新冠疫苗车间建设团队,吃住在办公室,以分秒必争的干劲,让新冠灭活疫苗在短短10个月内从无到有,让全球首个高标准新冠疫苗生产车间交付使用。用她的话讲:“这是一次从未有过的体验,这是一次生命张力的极致展现。”

       10个月,疫苗研发的超极限挑战

       2020年1月,看到武汉新冠肺炎疫情爆发时,王辉就和她的家人说:“这个年不好过了。”果不其然,1月19日,她就接到了中国生物董事长、科技部“863”计划疫苗项目首席科学家杨晓明的指示。

       从那时起,王辉就担起了北京生物制品研究所新冠疫苗项目总负责人的重任。她第一时间冲到中国疾病预防控制中心病毒病预防控制所(下称“病毒所”),了解新冠病毒毒株分离情况;又在第一时间抽调最精干的力量组织科研攻关团队进行疫苗研发工作。

       大年初一,王辉就带领紧急成立的“六人研发小组”,牵头进行此次新冠病毒灭活疫苗的研制工作。每晚10点,在一间被王辉称为“作战指挥部”的会议室里,“六人研发小组”都要在这里总结当天数据,部署第二天工作。

       疫苗研发一般有个“双十定律”,即一款新疫苗从研发到上市投产平均需要10至15年,至少花费超过10亿美金。而北京生物制品研究所在10个月左右的时间内就完成,且该做的实验一个不少,该走的程序一个不缺,不违背科学规律,这就要做到无限的细致,不能有任何漏洞。

       “大家制定了详细的策略和严格的疫苗研发计划表。从实验设计、质量控制、工艺流程,再到车间建设,每一步都是尽最大的努力考虑到每个细节,并且对标国际及国家的相关要求。这也是基于大家几十年来积累下来的经验和拥有国际领先的技术平台。”王辉说。

       在研发IPV时,王辉就带领团队建立了疫苗研发自主常识产权平台,“大家把这个平台技术平移到新冠疫苗的研发上来,这也是大家有底气不断提速疫苗研发进度的关键所在。”为了争取时间,他们需要用超常规的方法,“大家建立了很创新的方法,来证明得到的疫苗质量是好的。”

       为保证疫苗的研发进度,王辉有时候一天一顿饭都吃不上,有时候半夜才吃上一顿饭。“这大半年里,我是不吃午饭的,因为没时间吃。”作为团队的总指挥,某一个点上如果出现问题,她都得第一时间找到最好的解决办法。“不能拖,不能拖,一下都不能拖。”

       60天,从无到有的疫苗生产车间

       除了带领疫苗研发团队夜以继日的攻坚克难,王辉还同时牵头成立了新冠疫苗车间建设组。从2020年2月15日到4月15日,仅用60天的时间,北京生物制品研究所就建成了国内首个通过生物安全三级防护(P3)认证和药品生产质量管理规范(GMP)许可的新冠灭活疫苗产业化车间,创造了新冠灭活疫苗生产车间建设的“火神山”速度。

       “生产新冠病毒灭活疫苗的车间必须达到P3标准,因此生产车间的建设就必须与实验室研究同步,这样才能保证疫苗研发成功即能投入生产。此前我国还没有疫苗的P3生产车间。”王辉告诉《中国报道》记者。

       “建设P3车间的楼宇要抗9级地震,对层高和技术夹层都有很严苛的要求。大年初一,大家就在园区内选定了地址。”王辉说。被选作生产车间的大楼原本是有其他用途的,如果砸掉重装,一投入就是10个亿。这么大的投资如果打了水漂,谁负责?在当时疫情出现的时候,谁也说不准它会不会像SARS一样很快消失。所以这次疫情来袭最开始,“大家都是比较被动的。”

       “但大家从疫情角度出发,如果疫情延续,这个楼将对于保障人类健康发挥巨大作用。如果疫情消失了,大家建立了这样一个高生物级别的车间,也对以后传染病防治有很深远的影响。”王辉问杨晓明:“到底砸不砸?”他回答说:“容我想24小时。”等到大年初二晚上,王辉再问他:“砸不砸?”他说:“砸!”破釜沉舟!不留后路。

       北京生物制品研究所第一时间成立了“三人工程建设小组”。王辉负责组织人员、建立策略、统筹资源和对技术的整体的安排。从设计到施工,再到后续设备的订制和进场。所有人员各就各位,开始24小时连轴转。

       这样高生物级别的生产车间,在全球都是前所未有的。“作为第一个吃螃蟹的人,大家建设这个车间,首先要符合欧盟的要求、国家的要求、WHO的要求,要有前瞻性,在此基础上再增加生物安全的要求,这样的标准也是前所未有的。”他们参照欧盟的要求,一边建设,一边摸索,与国家有关部委一起起草建设标准,再请国际和国内相关专家进行反复的论证和修订。

       “大家希翼以此推动各方共同提高技术水平来达到国际标准。” 王辉说,“哪怕是一个小小的水系统、送风系统,都要全面实现管道化、密闭化,要有可追踪性和可视性,每分钟不仅要有视频监控,还要产生成千上万个数据,难度可想而知。”设备生产厂家虽然已经有一些基础的设备,但此次非同一般,对每一个技术参数都有十分严苛的要求。团队人员就逐一核对设备参数,再把要求反馈给厂家进行修改。厂家也是24小时加班加点进行改进,在规定时间完成设备交付。

       “大家给所有的设备供应方提出三条要求:一是必须符合国际质量标准;二是以国家利益当前,疫情面前,24小时加班完成任务;三是价格公平合理,不能发国难财。所有设备生产厂家都签了‘我愿意’的协议书。”

       王辉先容说,此次车间建设的最大特色之一,就是大部分设备都来自于我国国内的生产厂家,实现了真正的中国制造。“这不是大家一个人的力量,这也是对国家实力的一次考验。”王辉说,中国的工程建设、设备制造及各方配合和调度,都抗住了这次考验。

       35年,与疫苗结下不解之缘

       “现在回想这一切,我只能用‘不堪回首’四个字来形容。”王辉告诉记者,与新冠疫苗赛跑的这几个月,可以说是生命张力发挥到极致的几个月。无论从生理还是心理,都处于濒临崩溃和透支的极限状态。“在疫苗研发最紧张的时刻,我累到走不出去100米,此生从没有过这样的状态。我以前一直觉得自己身体好,精力旺盛。大家都说,这十几年来在一起,从建立这个园区到研发IPV,从没有见过我这样子的崩溃过。但回首看看,我觉得这太值了。我的人生目标得到了实现,很为自己感到欣慰,我觉得做了我该做的事情。” 此时的王辉很释然。

       今年57岁的王辉,至今已从事疫苗研制和质量管理工作整整35年。

       1985年,刚刚大学毕业的她进入国药集团中国生物兰州生物制品研究所,曾参与过乙脑、狂犬、麻疹、流感等减活疫苗的生产、鉴定和研发工作。2003年,她通过人才引进进入北京生物制品研究所。“来到北京生物制品研究所的第一个项目就是全球首个灭活乙脑疫苗规模化,我参与了整个研发过程。”王辉说。

       从兰州生物制品研究所到北京生物制品研究所,她先后主持和参与完成了多项国家重大课题,带领团队不断提升我国疫苗产品的制造能力和质量等级。王辉曾提出了全球首个通过检测细胞蛋白在疫苗中的残留来鉴定疫苗杂质的检测方法,此项技术也编纂入《国家药典》。她还带领团队完成了全球首创、国家一类新药IPV的研发。当时我国正面临着没有IPV的窘境,IPV的技术也正是王辉带领团队建立的,基于此,还发明了很多相应的技术平台和申请了系列专利。

       2020年5月18日,国家主席习大大在第73届世界卫生大会视频会议开幕式上慎重宣布:“中国新冠疫苗研发完成并投入使用后,将作为全球公共产品,为实现疫苗在发展中国家的可及性和可担负性作出中国贡献。”

       “大家就是想要中国疫苗成真,大家要为国争光。”王辉坚定地说。

       在此次新冠肺炎疫苗研发组织调配中,很多时候是打破了之前固有的机制,从人力、物力、财力等各方面全面围绕新冠疫苗研发调配资源。王辉起到非常关键的统筹协调作用。

       “从眼前这个园区的设计和建设、以及每个模块的认证都是我带领团队完成的。所以,每一件物品和每一个流程于我而言都是非常清晰的;用什么样的人,把什么样的人用在什么位置上,把每个人的潜能发挥到极致,也是具有逻辑性和连贯性的。”王辉先容。

       通过这次新冠肺炎疫苗研发过程,王辉也发现在很多需要在管理上进一步提升的地方。“对我来说,在这个过程中,用人是很关键的。怎样用对人,用好人,怎样发挥每个人在团队中的潜能,怎样发挥潜能最大化是我要研究的很重要的课题。”王辉说。

       12月30日,国药集团中国生物北京生物制品研究所新冠灭活疫苗,获得国家药品监督管理局批准附条件上市。

“参与新冠疫苗研发,我很幸运”

——北京生物制品研究所科研管理部副经理 赵玉秀

 

       “立即返京!”这是鼠年大年初一晚上,正在河北保定老家的北京生物制品研究所科研管理部副经理赵玉秀接到当时还是北京生物制品研究所副总经理的王辉电话后听到的第一句话。

       “返京?”“对!”简短的对话,让赵玉秀有点紧张,“回来做新冠疫苗。”王辉斩钉截铁的语气让赵玉秀瞬间认识到了事情的重要性。而当时已经是夜里九点钟,“今天可能有点晚了,明天一早赶回来吧,今晚你先在家里查文献资料……”

       就这样,好不容易想着春节假期能休息一下的赵玉秀开始了新一年的工作。“挂完电话,我就开始查文献,想尽可能地熟悉和了解新冠肺炎病毒。那一晚虽然没有回京,但我也基本一晚未眠。”赵玉秀说。

       大年初二一大早就出发的赵玉秀,到北京时也才七八点钟。其实,那时的她还完全不知道自己接下来到底要面对什么。

       “有些事真的不能用常规去定义和思考”

       到北京后,赵玉秀就被安排去了科技部生物中心,让她负责申请立项,写课题任务书、研究技术路线等。

       “当王辉总最初告诉我要做新冠疫苗研发时,说实话,和平常接到一个新任务没什么两样,心想不就新加了一个课题吗?现在回想起来,当初的自己还没融入角色。”回忆当初的感受,赵玉秀如是说。

       赵玉秀告诉记者,最开始在科技部生物中心做课题计划时,他们的计划是用2020年一年的时间完成临床前研究,把工艺开发出来、确定质量标准等。“即便是这样的时间安排也是非常紧张的,因为一般情况下一个疫苗的临床前研发都要好多年。”

       “到现在回想一下,大家仅用了不到一年时间就开始报生产注册,而且连临床也都快做完了。”赵玉秀感慨道,之前我从不敢想象一个疫苗的研发可以有这么快的速度。从立项开始,领导就各种下命令,三个月做完什么、一个月做完什么……当初每次听到领导下发的命令,我的理解就是,那怎么可能呢?但大家真的做下来了,而且确确实实做成了,有的事情真的不能用常规去定义和思考。

       这个速度,除了研发团队超常的工作强度,相关方面如国家药审部门、检定部门等的鼎力相助也功不可没。“以前做毒种实验,一定是要等检定完,没有问题后才能上报和送样,而在新冠疫苗研发过程中,在敬重研发规律的同时,各个部门连续运转,以战时状态全力攻坚,争分夺秒、齐跑加速,启动由“串联”审批改“并联”的应急审批机制。把样品送过去的同时,其他实验可以同步往下走。在同步的过程中再同步控制所有风险,然后用效果和质量评价来证明它没有问题。”

       此外,在赵玉秀看来,新冠疫苗的研发之所以能大大刀阔斧地往前走,除了离不开领导们不计代价和资源投入的魄力外,也离不开团队的每一位成员,来自不同部门的他们各有所长,所有研发铺开后才做到了几条路线同时进行。

       “沟通都是靠画出来”

       采访中,每每问起整个研发过程中令她难忘的具体事情,赵玉秀都会说,具体的真想不起来了,因为事情真的太多了,但很多难忘的事情都是在生物安全防护等级三级(P3)实验室里发生的。

       “中国疾病预防控制中心(CDC)对P3实验室生物安全管理有自己的体系。P3实验室里原本能做的量,主要用来做一些特性研究、纯度研究,但要想做成疫苗,就需要大量地操作病毒,否则后面的工艺开发就无法进行。因为生产所用到的设备仪器、工艺路线跟实验室是完全不一样,真是巧妇难为无米之炊。”赵玉秀说,对此大家都很有压力。后来经过多方领导以及卫健委的协调,同意让大家带了一些研究设备进去,这是很大的一个突破。中国疾病预防控制中心(CDC)也很支撑,给大家找了一个特别大的P3实验室,这也是挺了不起的。”

       由于是借用中国疾病预防控制中心(CDC)的P3实验室,所以赵玉秀和团队用的所有物料,哪怕是一瓶水、一个滴管都要来回拉运。

       “因为在没有彻底证明病毒被彻底灭活之前,大家是不敢拿出来做的。正常配制溶液之前所有配溶液的器皿要灭菌,然后配置、除菌、过滤、分装、包装……这些大家后方的同事给做好拉过来之后,我再一层一层的拆包装,再拉进去使用,用完的所有东西再全部运出来。另外,因为后方同事没有进过P3实验室,他们不知道场地有多大,操作过程中有些需要根据空间进行设备摆放、管道连接等,这些沟通除了靠口头外,我和后方同事都是靠画出来。”赵玉秀回忆道。

“能参与这个项目,我倍感荣幸”

       2003年考入北京生物制品研究所攻读硕士研究生的赵玉秀,选择的方向是免疫学。因为在她看来免疫学虽然是偏理论的学科,但非常有意思。师从王辉的她在硕士期间做了两个课题,主要是检测疫苗杂蛋白的含量。自此,赵玉秀的研究方向和当初她想象的越来越不一样。

       毕业之后就留在北京生物制品研究所的赵玉秀一直从事疫苗研发、工艺开发等工作,做过脊灰、乙脑等。“以前我也参与过很多项目,也有很紧张的时候,但基本都是短期的。这一次差不多持续了整整一年,身心俱惫。这一年连春夏秋冬四季的变化我都没感受到,偶尔看朋友圈,看到朋友们发花开了、银杏叶黄了……才意识到,哦已经是春天了,已经是秋天了,就这样又到了冬天。”赵玉秀说到这里,长吁一口气,在无数次特别特别忙、压力特别大的时候,真的想过放弃。

       当问及最长是多久没有回家时,赵玉秀回想了很久说,大概一个多月吧。大家的作息规律就是为样品和工艺服务,不管到了什么环节,随时都要有人。

       她除了是负责新冠疫苗的研发人员,也是一位孩子的母亲。当问及孩子,赵玉秀的语气中带些愧疚的同时也透露出丝丝无奈:“我平时管的就很少,今年就更少了。不但见面少,连电话都很少打,因为在P3里面也打不通,等晚上能出实验室时,所有电话也都是工作的事。”

       “回首这一年,现在感受最多的是成就感和自豪感。”采访最后,赵玉秀告诉《中国报道》记者,之前并没有觉得做这件事情有多么伟大,但越往后做越觉得伟大。因为很多无形的东西加在了大家身上,大家都寄予了厚望,所以能参与这个项目,我感到非常荣幸,也很幸运。

       “疫苗上市后,您最想做的事是什么?”面对记者最后这个问题,赵玉秀笑着说:放假,睡觉,补觉。

“关键时候冲上去”

——北京所疫苗六室副主任 梁宏阳

       “大家是国民健康的守护者,用自己的努力筑就一道道预防疾病的安全防线,这其中产生的成就感和荣誉感,是金钱和物质永远无法带来的。”

       2020年7月的一天,阳光炙烤,北京所疫苗六室副主任梁宏阳从工作的国药集团中国生物北京生物制品研究所(下简称“北京所”)107楼里匆匆走出,前往新冠病毒疫苗生产车间。他发现与以往不同,楼下已搭建起临时场所,北京所大院里也排起了长队,不少人赶来接种新冠肺炎病毒灭活疫苗,他们中有需要前往国外高风险地区的留学生、企事业单位管理者、劳务派遣人员。队伍前方,完成接种的人三三两两走出来,聊天的话正好让他听到:“打完疫苗,心里总算踏实了!”

       这一幕让担任梁宏阳感到欣慰,同时也感慨万千:从2020年年初被抽调为所里的新冠疫苗研发核心团队成员,到如今疫苗被纳入使用范围,整个研发团队经历了一次次的极限挑战,一支小小的疫苗背后,凝聚的是整个团队的心血和付出。

       紧急集结

       武汉的突发疫情让正在天津老家过年的梁宏阳坐不住了,当即买了回京的车票,跟父母打了声招呼就匆匆离开了。刚进家门放下行李,梁宏阳就接到北京所总经理王辉的电话:搜集有关新冠病毒的资料,准备研制疫苗。

       为研制疫苗,北京所紧急成立了研发疫苗的六人核心团队,由王辉担任组长,团队成员分工明确,梁宏阳主要进行工艺研究。梁宏阳目前担任北京所疫苗六室副主任,2007年参加工作以来,他曾参与过EV71疫苗、狂犬疫苗、IPV疫苗等不少国家级、集团内部的重点研究课题,积累了丰富的工作经验。

       大年初一,“六人小组”昼夜加班,拿出了新冠病毒灭活疫苗的研制方案,大年初二,北京所科研团队就前往科技部生物技术发展中心,做新冠病毒灭活疫苗课题汇报。2月1日,按公共卫生紧急课题,“2019-nCoV灭活疫苗”项目被批准立项。

       对梁宏阳来说,最初阶段的工作主要是“两条线”:一是查阅资料,尽可能了解掌握新冠病毒的特点,初步设计工艺路线;二是与相关方面密切沟通,在北京所进行高等级生物安全车间的概念设计;两条线上的工作都非常重要,需要同时推进,每天起早贪黑,忙到半夜是常态。

       初入高等级生物安全实验室

       从安全角度看,新冠病毒的培养、动物感染实验应当在生物安全三级(P3)及以上实验室开展。当时北京所还没有P3及更高等级的实验室,于是梁宏阳与其他几名研究人员前往位于昌平的中国疾病预防控制中心(CDC),将那里的P3实验室作为研制新冠灭活疫苗的主战场。

       转战P3实验室时,具体的难题又来了:CDC进实验室的都是纯科研人员,而制作疫苗是应用研究,两者区别极大。为了保证安全,CDC的专家们对梁宏阳和同事进行了理论和实操的培训,只有通过考核才有进入P3实验室的资格。

       细胞制备组组长张颖第一批进驻P3实验室的人员,回忆起考核的严格,她给记者举了个例子,为了防止病毒被带出实验室,被测者的防护服上涂抹上了一层荧光粉,操作不当就会导致荧光粉粘在衣服上,用紫外线照射后这些粉末就会发光,“身上亮晶晶的就是不合格,”张颖说。

       经过突击学习,梁宏阳跟同事们很快就通过考试。“CDC实验室的科研人员平时都操作小剂量的病毒,但大家要做疫苗,操作的量要大得多,CDC的工作人员担心一旦有失误,就会造成无法设想的后果,”梁宏阳说,“所以,大家当时又通过了多次的风险评估和模拟实验,在证明实验设计和操作万无一失的情况下,CDC允许大家进入P3实验室开展研究。”

       进入了P3实验室,意味着梁宏阳团队要开始直面新冠病毒这个对手,真正的挑战也开始了。

       “关键时候冲上去”

       与北京所的实验室相比,P3实验室的负压环境程度更强,要求工作人员在实验室里连续工作不能超过4小时。“从负压环境里出来就像脚踩着一团棉花,很疲乏,因为缺氧脑子反应也慢了,”梁宏阳回忆。穿脱防护服要花不少时间,梁宏阳和同事们就尽量少吃少喝,不去厕所。这些对于梁宏阳并不陌生,以前他在北京所的实验室研究IPV疫苗时也是这样,工作时几乎不喝水,一待就是7个小时,健康因此也受到了损害。

       就在研究进入到细胞接种病毒环节的前一天,梁宏阳突然犯了痛风,左脚脚踝疼痛难忍,无法下地走路。得了痛风需要多喝水,加速身体代谢、缓解症状,但实际工作中又很难做到。为了不耽误第二天的实验,梁宏阳吃下了大量止疼药。

       “可能是以前工作落下了病根,”梁宏阳猜测。但眼下的问题如何解决?“当时能进P3实验室的就那么几个人,实验要用的反应器比较重,必须由我跟另一位男同事一起抬进实验室,”梁宏阳说,“关键时刻决不能‘掉链子’。”

       第二天,剧烈的疼痛仍在持续,梁宏阳咬紧牙关,背靠墙壁把防护装备穿戴完成。“疼得没办法,就尽量用另一条腿使劲儿,那种感觉就像是腿折了你还得踩着它。”梁宏阳咬着牙,硬是跟同事一起把反应器搬了进去。

       梁宏阳身材微胖,圆脸上架着一副黑框眼镜,笑起来两眼眯成缝。在同事眼中,他开朗、爱开玩笑、特别阳光。他聊起工作来思维敏捷,滔滔不绝,但提到P3实验室里的这一幕,他止不住地哽咽。他用一只手撑住额头,挡住了眼睛,半晌没说出话。

       自从春节离家,梁宏阳很少跟家人提及这些经历,“每天打电话报个平安就好,说这些只会让老人担心。”

       提到家人,梁宏阳说:“我的父亲是军人也是党员,他的一贯思维就是在国家需要的时候就要冲上去,矫情、谈条件都不应该。我自己也是个挺‘老派’的人,我喜欢看《亮剑》,喜欢李云龙这个角色,遇到了困难就要冲上去,绝不能唯唯诺诺、瞻前顾后。”

       极限状态

       新冠疫苗研制最关键的一步就是病毒的灭活,就是让病毒失去致病力同时又保持免疫原性。但由于不了解新冠病毒,灭活剂要放多少、浓度多大、温度多高合适……这些都是未知,需要用一次次的细胞实验来摸索。为了赶时间,梁宏阳团队在保证操作准确无误的同时加大实验密度,用大约两周的时间解决了这一核心问题。

       病毒肆虐,每天都在吞噬鲜活的生命,疫苗研发就是与死神赛跑,时间是耽搁不起的,梁宏阳带着自己的团队高强度地工作:每天上下午各进一次P3实验室,撰写上交当天的实验总结,实验室的工作完成后再跟北京所的同事们沟通P3车间的建设情况,每天夜里大约10点,要与“六人团队”的其他成员一起分析当天的工作成果,及时调整明天的实验方向。

       有一次,为了赶进度,梁宏阳带着团队在P3实验室从晚上7点一直工作到将近凌晨4点,为了不违规,他们就中间短暂出去一下,再迅速穿好防护返回实验室。“我的团队是甘于付出、能打硬仗的队伍,我说要跟我一起进实验室,跟病毒打交道,没有一个人退缩,这一路走来,我很感谢他们,”梁宏阳说。

       “没有自我,一切为了疫苗,”王辉用“极限挑战”来形容大家当时的工作状态,其间经历了多少艰难,吃了多少苦,每个工编辑心里明白,“这背后有很多辛酸的故事,”王辉有些哽咽。

       “还远未到放松的时候”

       6月疫苗研发完成后,梁宏阳带着团队从CDC撤出,返回北京所,开始投身高等级生物安全车间的大规模生产。从疫苗工艺参数的研究,到车间建设,再到相关资料的撰写、申报,他参与了整个新冠疫苗的生产。

       “疫情暴发时是在冬天,那时北京的树落光了叶子,光秃秃的在风里摇晃。到4月份大家有了阶段性成果,可以临床试验时,树也有了蒙蒙绿意,而如今一转眼又是冬天了,”梁宏阳说,“这一年过得特别快,感觉时间不够使。”

       如今,北京所生产的新冠病毒灭活疫苗即将上市,但梁宏阳并不感到轻松:“大家背负的压力依然很大,有生物安全的压力、增产的压力、人员管理的重重压力,2021年依旧会是充满挑战的一年。”

       北京所现有的生产车间每年可以产出1.2亿剂疫苗,在建的第二个车间可以年生产10亿剂。一方面是国家的巨大需求量,另一方面,中国的新冠灭活疫苗将会作为国际公共产品,提供给更多国家,这都需要想方设法在保证生物安全的情况下,扩大产量,“大家要保证每一个环节都不能出问题,零生物安全事故,希翼中国的疫苗能够成为国家防疫事业的一张名片。”

       眼下,扩充人手也成了梁宏阳的工作任务之一,提到选人标准,梁宏阳说:“大家需要专业能力要强,心理素质过硬,甘于、勇于奉献的人,愿意在这份事业中实现自身价值。”

       新冠疫情的蔓延改变了很多人的观念和生活轨迹。经此一役,梁宏阳对自己的职业也有了更深的体会:“大家是国民健康的守护者,用自己的努力筑就一道道预防疾病的安全防线,这其中产生的成就感和荣誉感,是金钱和物质永远无法带来的。”

“一辈子和活病毒打交道,在心理上已经免疫了”

——中国生物临床医学中心副主任 杨云凯

 

       在阿联酋,每一个参与新冠病毒灭活疫苗Ⅲ期临床试验的志愿者的监测手环上,都写了这样一行字——为了人类(For Humanitiy)。杨云凯说,这个创意是由合作伙伴提议、长城项目组整体策划的,以此表明全人类命运与共、共同抗击病毒的决心。

       杨云凯是中国生物临床医学中心副主任,有28年的临床工作经验。从7月9日随项目组来到海外开展新冠病毒灭活疫苗Ⅲ期临床试验以来,她有将近200天没有见到家人了。“出来的时候,大家奔着要把实验做成的目标去,一转眼都过去这么长时间了。只要大家的产品在国内能尽快投入使用,大家都觉得付出是值得的。最艰难的时候已经过去了。”

       信心倍增

       杨云凯已经记不清从哪天开始就忙了起来,她只记得2020年春节就一头扎到新冠项目里没有休息过。在疫苗研发初期主要负责制定动物安评试验方案,并在完成试验后着手申报临床批件。

       动物安评试验是疫苗研发必不可少的一步。面对庞大的研发需求,试验动物明显不够用。3月初,各地在疫情防控上严阵以待,用于试验的主要动物——猴子进不了京,“实验动物紧张,下一步就无法进行。”杨云凯克服重重困难跟有关部门联络,帮助办理猴子进京手续,随后又盯着团队完成每个实验环节。“那时候没有失败了反复重来的时间,又是个新产品,用多少剂量、走多少程序、能不能在最短时间里得到最好的结果,都是未知数。”

       好消息很快传来。武汉生物制品研究所3月8日至4月7日开展的动物安全性评价工作研究结果显示,动物没有出现任何异常反应和不良反应。这意味着可以开展临床试验了,杨云凯马上着手临床批件申报工作。4月12日,武汉所申报的新型冠状病毒灭活疫苗获得国家药监局临床试验许可,成为全球首家获得临床试验批件的新冠病毒灭活疫苗。“那天刚好是我48岁生日,非常开心啊!”半个月后,北京生物制品研究所也传来同样的喜讯。

       不容等待片刻,两家研究所均在获得临床试验批件的当天就开展了新冠灭活疫苗Ⅰ/Ⅱ期临床试验,而批准企业同步进行两期试验也是中国药监局在应急审批上的创新。

       “没有人顾得上休息。”工作28年来,杨云凯经手的十几项临床有四五个已经上市,包括OPV、IPV等临床研究。这次临床她主要负责制定试验方案,并在技术上给出引导。在疫情期间完成试验要克服的困难有很多,而试验完成后,疫苗有效没效,揭盲就特别重要:结果好会给大家信心,结果不好又得重新研发。“其实对于疫苗临床来说,每次揭盲都是这样,不过大家对这次疫苗的期待太大了。”

       6月16日和6月28日,武汉所、北京所研制的新冠病毒灭活疫苗Ⅰ/Ⅱ期临床试验盲态审核暨阶段性揭盲会先后均在北京、河南两地同步举行。杨云凯见证了两次揭盲现场,回忆起来她仍有些激动:“揭盲的结果都显示,按照两针间隔28天程序接种两剂后中和抗体阳转率达100%,证明了大家的疫苗是安全的。所有人都信心倍增。”

       使命当前,绝不退缩

       而事实上,完成Ⅲ期临床试验是疫苗最终研发成功的关键。

       “没有Ⅰ/Ⅱ期的数据开不了Ⅲ期,而Ⅲ期的数据决定了疫苗能不能上市。”杨云凯说。这也使Ⅲ期临床试验与Ⅰ/Ⅱ期有所不同:必须要让受试者有机会处在病毒存量较多、疫情未受控制的区域,且需要人数众多的受试者。中国生物积极推进Ⅲ期临床的海外合作,并在6月23日获得了阿联酋关于新冠灭活疫苗国际临床(Ⅲ期)试验批准文件。项目团队组建工作随即启动。

       接到7月9日出发的通知那天,留给杨云凯的准备时间还有不到一周。其实这一刻对于她来说,是已经在思想上准备好了的。“一路跟这个项目,我有责任去,也是最合适的人选之一。”杨云凯没有丝毫犹豫。

       但她不知道怎么告诉将要参加高考的儿子。因为疫情,2020年高考推迟一个月举行——刚好和出发的时间重合,杨云凯担心会给孩子增加心理负担、打乱备考节奏。但让她欣慰的是,儿子不但理解她的工作,还说考试不需要她陪,叮嘱她在外面保护好自己。

       7月9日早上7点,国药集团生物制品事业部总裁、中国生物党委书记朱京津率领北京生物所、武汉生物所、中疾控、河南疾控中心等29人组成的“国药集团中国生物长城项目(Ⅲ期临床)组”出现在北京首都国际机场。29人中,最大的是“60”后,最小的是“90”后,他们有的从家里起早赶到机场,也有的5点起床先去单位取了实验器材后再去和大部队汇合,很多人的行李是临行前抽空收拾的。

       “资讯里说病毒蔓延给经济带来影响,看到眼前空荡的机场,心里的体会更深了。”杨云凯当时心里只有一种使命感,把疫苗提供给社会——不仅为了保护健康,也为了让人们回归原来的生活。临行前,国药集团特意举行了简短的出征仪式,“更让大家觉得要把这件事做好。”

       “困难只是暂时的”

       经过8小时飞行,项目组抵达阿布扎比,入住到当地一家距离接种点二三十分钟车程的酒店。此后的近200天时间里,在阿联酋展览中心开展试验的成员就这样每天往返于酒店和接种点之间。

       “阿布扎比当时是疫区,包括后来试验进行过程中,每天也有1000多人确诊。试验要完成,铠甲也得穿好,所以大家当时是接种了自己研制的疫苗后出来的。”杨云凯说,一直和活病毒打交道,在心理上也免疫了。

       抵达后的隔离期间,项目组并没有闲着——通过线上会议和合作方筹备试验的前期准备工作,跟当地的研究者、临床实施机构商量计划,包括和对方明确需要提前准备什么、怎么招募志愿者,并确定好每项任务的负责人。杨云凯坦言,在境外开展试验的难度从这时候开始就表现出来了。

       “每个国家的研究者都有自己的特点,他们的疫苗临床经验又比较少,试验怎么做、采血流程是什么、怎么处理血清样本……召开电话会议时,大家不止一次在类似问题上激烈讨论。”杨云凯并不觉得语言不通是最大的障碍,不同学问背景下统一方案标准、规范方案实行才是最难的,“只有所有现场的实施标准和实施流程一样,将来才可评价。”她总结说,双方一路走来是相互说服的过程,最重要的是确保试验的规范性。

       7月16日,准备工作就绪后,项目组在阿布扎比率先启动入组。此前一天,阿布扎比卫生部长艾哈迈德作为志愿者接受疫苗接种。“大家在现场见证了这个时刻。”

       但这不意味着一切顺利。阿布扎比刚启动入组时,每天的入组量仅有几十人。“对于临床试验来说是正常现象,尤其是疫苗来自别的国家,受试者总会有一个慢慢接受的过程。”尽管对此有所预期,杨云凯依然感到头上有一座大山压着。

       为此,杨云凯提出了无数的建议,当地电视台、新媒体也不断加大宣传力度,政府官员带头参与临床试验接种疫苗。8月4日,入组量终于首次突破1000,此后每天也都保持在这个数目以上。

       两个月,45000人

       在阿布扎比开展试验的同时,长城项目团队在朱京津带领下积极推动在阿联酋周边国家开展联合试验,拓展新的临床试验现场,并先后在巴林、约旦、埃及等开设了分中心。

       8月4日,作为技术负责人,杨云凯前往巴林参与临床试验入组工作,并在那里待了一个月。她要协助做好质量把控和督导,确保所有环节不能出现纰漏。

       “每个人都是长城项目团体的一份子,往每个点派人时,我会兼顾到各个方面——负责质量把控的、负责现场接种的、负责数据整理的,这样才能保证及时解决每个环节遇到的问题,有比较难的共性问题了再反馈到阿布扎比现场。”

       有了之前的经验,5个国家和地区完成所有入组工作仅用了两个月,共完成了约45000人的入组量,为疫苗研发提供了有力的支撑。

       “不同阶段的工作重点也不同。”杨云凯说,入组结束后,试验以接种、采血为重点,目前主要进行的是病例搜集、观察疫苗保护力。“从知情、体检、采血、接种再到随访,四万多名受试者把所有流程走一遍,双方工作人员都付出了巨大努力。”

       “阿布扎比的节奏不像大家那么快,刚开始的时候人家到点就要下班,我去沟通让他们也加班把当天的工作做完,后来慢慢也接受了。入组量平均每天1500的那段时间,至少有20多天大家一起熬到夜里12点,所有人都是连轴转。其实对于能够参加临床,当地的医生也是与有荣焉的感觉。”

       谈及在国外的工作状态时,杨云凯说的最多的是“忙”“熬夜”。除了记录每天的入组情况、采血情况、病例收集情况以及随访率,还要经常熬夜写日报,“其他分中心的负责人也把日报返给我,我再汇总到一起,每天都不能落下。”

       王伟和杨云凯共事7年,是北京生物制品研究所科研管理部经理助理,也是沙迦分中心的负责人。他评价杨云凯说:“杨主任是一个掌舵人,压力也很大,是她引领着大家把试验推向更好的方向。”但在杨云凯心里,项目组近200天时间里都在超负荷工作,这让她既内疚又感动。“我常跟说他们放假一天,但我经常食言,即便这样,项目组的孩子们也都没有怨言地把任务完成好。尤其是大家还来自不同的单位,都愿意听我安排。”

       中国和阿布扎比有4小时时差,家人也只能找合适的时间和杨云凯联系,但经常扑空。“家人给了我最大的理解和支撑,但我亏欠儿子太多:没有陪他参加高考、没有给他办18岁成人礼……”为了弥补,杨云凯在儿子生日那天,特意请外国朋友录了一段阿拉伯语的祝福视频。“考上大学后就在学校住了,周末回家了我俩就聊聊天,我会问他大学生活怎么样,他会问我试验进展到哪了。当他看到疫苗在阿联酋上市的资讯时,会自豪地跟同学讲‘这是我妈妈参与的项目!’还特意把资讯转发给我。”

       当记者问到有没有特别想回家时,杨云凯脱口而出:“如果有需要,我会继续待在这里,随时等候组织安排。”

“这是临床工编辑的责任所在”

——北京生物制品研究所科研管理部经理助理 王伟

       “大家必须要快,这是最大的困难。我必须把所有人统一到大家自己的节奏上来,有时候是会感觉力不从心,挺熬人的。”

       凌晨四五点,王伟困得实在不行了。8月份正是阿联酋沙迦最酷热的时节,白天,这位33岁的北京生物制品研究所(以下简称“北京所”)科研管理部经理助理和4位中方同事、十几位阿方研究者一起开展国药集团中国生物新冠灭活疫苗临床Ⅲ期试验(以下简称“Ⅲ期试验”),到了晚上,他就一个人窝在酒店房间里写总结报告。

       电脑屏幕上光标闪烁,王伟感觉头也沉重起来——时不时因为陷入睡眠猛地朝前低下,又因为这突然的动作而惊醒。实在支撑不住了,他就趴在桌上睡两三个小时,天亮接着开工。

       这些凝结着王伟和同事们心血的文档里,既有此次Ⅲ期试验的阶段性总结报告,也有Ⅰ期和Ⅱ期试验更新的内容,它们将被滚动送报到国家药监局等各个部门,成为推动疫苗面市的重要一环。

       必须要快

       从北京飞往阿联酋首都阿布扎比需要5小时,王伟睡了那段时间最安稳的一觉。2020年7月9日,作为第一批工作组成员,他和28位同事搭乘专机前往阿联酋开展Ⅲ期试验工作。

       对于这些工作,王伟并不陌生——本科从山东大学生物技术专业毕业后,就在北京生物制品研究所读研究生,期间参与过其他疫苗的开发,毕业后的五六年里,也一直从事科研项目管理和临床试验工作。此次海外试验项目开展前夕,王伟全程跟着技术专家设计整体试验、修改方案、核对中英文版本内容。

       2020年6月23日,Ⅲ期临床试验阿联酋项目正式启动,方案也基本成型,王伟这才知道自己在初步定下的工作组名单里。

       没有惊讶,他告诉记者,“临床试验前期的工作主要是由我负责,差不多预料到了,就感觉推进得真的很快。” 快到“压根就没什么时间准备”。心理建设、生活上的筹划统统没有,至于出发的确切时间,王伟也是直到出发的前几天才知道,“大家只知道要快,不能出一点纰漏。”

       准备工作更是繁琐:由于此次试验采用的是随机双盲安慰剂对照方式,试验方和受试者都不知道使用的是药剂还是安慰剂,需要提前对疫苗编盲;贴在盒子上的标签需要设计、审核;包装材料的印刷进度需要及时跟进;必备物资的消耗量必须核对清楚,以免出现突发状况;如何装箱才能使空间得到最大化利用、冷藏箱需要多少……这些都由王伟来考量和统筹。编盲要在冷库里进行,王伟得及时安抚其他人员的情绪;为了包装规范化,要给前来援助的同事们一点点地培训。在王伟的回忆里,那段时间基本无休,周末也没休息。

       “幸好有辆车。”他感叹。年初新冠肺炎疫情暴发时,王伟为了通勤方便,向朋友借了一辆车。现在,这辆车成为他追赶时间的最佳拍档。早上7点多,他便从家出发赶到40公里外的单位,有时来个急活,就又要往外跑。

       2020年7月7日,距离出发还有两天,来自武汉所的3万多支疫苗终于在中午运抵北京所。王伟和同事们紧急行动起来,把两边的45000支疫苗合并、编号、打包装箱。

       七八十箱的疫苗全部打包妥帖,已是7月8日凌晨三四点;等到装车完毕、运输车发走,天已开始蒙蒙发亮。王伟回家补了一觉,白天又继续赶回总部准备出发的事项……兑换货币、办理财务手续,甚至抽空做了咽拭子核酸检测,晚上才回到家收拾行李。

       “在飞机上终于可以休息一下了。”王伟说。阿联酋什么样?会不会有感染的风险?这些都还没来得及考虑。

        “一股信念强撑着”

       受新冠肺炎疫情影响,阿布扎比国际机场几乎没什么人,刚下飞机,一股热浪就直冲过来。在酒店隔离的3天里,王伟也没闲着,不是参加线上会议,就是汇总国内Ⅰ期和Ⅱ期试验的安全性数据。尽管到了阿布扎比,王伟也没法完全撇下原有工作。

       7月16日,Ⅲ期试验正式启动。启动前,王伟和同事们已经布置好了现场,包括查验冰箱、血清采集用具等物资,以及根据实际场地调整布局——从受试者来到现场后的注册、体检、知情、入组到采血、接种、观察、随访和离开,整个过程都必须符合法律法规要求、满足方案要求,最后能更流畅。

       与前两期试验不同,Ⅲ期试验要全面评估疫苗保护率,样本量需求更大,因此现场由阿布扎比拓展至阿联酋沙迦、巴林、埃及和约旦,8月4日,王伟被派往沙迦担任负责人。

       “条件确实不如阿布扎比。”王伟不得不承认,在阿布扎比,试验中心由国家会展厅内部临时改建,十分宽敞,但在沙迦,试验现场设在一处健康中心。“只有一层面积几百平米的小楼,可活动区域很小。”王伟先容,“大家计算了一下,最多只能容纳200多名受试者,调整后可以达到300多人。但因为防疫需要,有时候受试者来了就只能在室外等着,大家怕他们中暑,还要随时送水。”

       麻烦不止于此。因为靠近机场,这里基本没什么餐馆,再加上吃不惯阿拉伯菜,他们只能从迪拜的一家中餐馆订餐。“光是车程就要两个小时,所以稍微晚一点就吃不上晚餐。”吃不上晚餐似乎才是常态,王伟告诉记者,因为时间紧、任务重,他们会经常长时间坐在一处不动,“没有时间运动,就怕长胖,所以也不怎么吃晚饭。”

       熬夜更是常事。根据方案,沙迦要招募6000名受试者,平均每天有近300名受试者入组。早上8:00左右,王伟和同事们就从酒店出发,搭车10多分钟抵达试验现场,开启一天的工作——疫苗和血清样本是否一一对应?每个人需要注射两针试剂,最后一针后需要采集血清样本检测抗体,在这个过程中谁采了、谁没采?这些都必须及时跟进。

       “有时候采集完血清就已经22:00了,还要做一些水浴、离心和编号的处理,最晚的时候大家到过凌晨一、两点,第二天还是这样‘两点一线’。”王伟回忆,有五、六次,他们就在试验现场通宵,办公室只有七、八平米大的,他们就去急救室找一把采血椅,放平了躺着睡上几小时,或者干脆不睡了,第二天晚上稍早一点回去。“那段时间大家长期高负荷运转,为了项目的申报、为了结果材料的提交、为了尽快推进疫苗上市,真的是一股信念强撑着,顶着大家向前走。”王伟说,“当然也是想早点回家。”

       根据国际规定,中方人员不能直接接触受试者,需要当地的研究者们来沟通,王伟的另一项艰巨任务就是培训这些研究者,“要让他们按照大家的节奏和要求来,需要做大量的沟通工作”。对于王伟来说,最明显的变化就是英语口语变好了——刚到阿联酋的时候还需要同事帮忙点菜,现在已经能做正常的交流。

       “改变一个人的想法是很难的,关键是要摸清楚那个主要研究者的脾气。”王伟“传授”起心得来:“比如大家会给每位受试者一张日记卡,要求他们每隔7天记录自己的反应等信息,那位研究者不愿意接受大家的表格形式和填写方式,大家就要逐条给他说明原因。这个过程不可避免,之后沟通起来才会更顺畅。”王伟补充,“他们年龄和大家差不多,平时也会聊聊生活,后期他也更愿意交谈。”

       在沙迦,周五、周六是休息日,但王伟发现研究者们在整个过程中热情高涨,愿意放弃休息时间来配合工作推进;几名中方成员是临时组队,有的才二十六七岁,难免会因压力而急躁,这时,王伟就会安抚队员心情、帮助他们调节状态。

       “大家必须要快,这是最大的困难。我必须把所有人统一到大家自己的节奏上来,有时候是会感觉力不从心,挺熬人的。”王伟坦诚地说。

       但幸运的是,试验进展得非常顺利,此前担忧的问题都没发生。沙迦与其他几个酋长国都有交界,距离迪拜也很近,所以中国人比较多,招募过程也不算坎坷。“大家非常信任咱们的国产疫苗,积极性很高。”王伟表示,“8月就完成了入组任务,速度非常快。后续大家还会持续跟踪病例,确保产品尽快上市,满足国家的防疫需求。”

       全年无休

       事实上,王伟的战疫时间线还得再往前伸。2月份刚刚复工,他就介入疫苗的前期研发过程中;3月中旬北京所第一批成品出来,他便设计动物试验,并火速将结果送往动物安全性评价企业进行动物安全性评价,一有新结果就立即提交给国家药监督局药品审评中心。

       4月27日临近下班,王伟接到通知:药物临床试验批件今天能下来。他赶紧驱车赶往国家药监局行政受理服务大厅。大厅的工作人员早已下班,王伟又把他叫了回来,坐在那里等了两三个小时,接近21:00的时候,终于拿到了批件。

       “试验是无缝对接的。”王伟说,4月28日——批件拿到的第二天,临床试验便正式在河南启动。5月份,王伟又马不停蹄地赶到河南工作了一个星期。一整年下来,王伟很少按时回家,“以前周末还能陪着老婆逛逛街,今年就压根就没有想过。”

       在王伟的领导、结识了六七年的中国生物临床医学中心副主任杨云凯眼里,王伟年轻、敬业、专业、踏实能干,还很帅,是个“暖男”。

       “大家的报告里,安全性数据是最复杂的一部分,每次都是他来处理,有时候一个数错了,他就死磕着把原因找出来;涉及到的法规也会自己去钻研。”杨云凯说,平时谁没吃早饭,他会想着带一份;哪位同事需要帮助,也会毫不犹豫地站出来。“沙迦是几个现场里条件最差的一个,但他能主动发现和解决问题,交给他特别放心。”

       王伟倒是觉得这没什么,钻研和勤奋只是工作需要,虽然太忙的时候,老婆也会发点小脾气。累的时候,他会听一听脱口秀;在阿联酋的半年里,放松的方式只是偶尔去附近的大超市置办生活用品、和家人视频,现在最大的愿望是好好睡一觉。回国的时间还没确定,原本今年想生个宝宝,计划也跟着推后。

       “真的非常感谢家人的理解和支撑,虽然辛苦是值得的。” 王伟说,“对药品上市来说,前期工作特别关键,作为临床工编辑,这也是责任所在。能够参与到这么大的项目里非常荣幸,希翼通过大家认真负责地完成效果评价,给全体研发人员一个真实的交代。”

“大家没有豪言壮语,需要的时候就要冲上去。”

——全球首个新冠疫苗生产车间的建设者 董建春

       “在工地上盯着,心里踏实。心里充满自豪感,这是大家疫苗人的担当。”

       2020年12月25日晚上9点,北京亦庄的中国生物北京生物制品研究所有限责任企业(以下简称“北京生物所”)工程保障部办公室依然灯火通明。在董建春经理和副经理石巍、工程技术组组长张宇的面前铺着一张第二新冠灭活疫苗生产车间的图纸,他们正在认真核对工程收尾和工程调试阶段[A1] 的工作任务和实施细节,24小时工作已是他们今年的“新常态”。

       年初,他们带领着新冠疫苗车间建设团队临危受命,建成了中国首个通过生物安全认证和药品生产许可的新冠疫苗车间,如今,为了满足疫苗需求,他们即将交付完成设计产能8亿支的第二车间。

       “每次路过第一车间,看到这里在紧急使用而已经在批量生产新冠灭活疫苗,心里都充满自豪感,这也是大家疫苗人的担当。”董建春对记者说,大家没有豪言壮语,需要的时候就要冲上去。

       吃螃蟹的建设者

       疫情就是命令,防疫就是责任。面对全球严峻的新冠疫情防控形势,疫苗是防控病毒传染最有效的手段,也是终结新冠肺炎最有力的科技武器,因此,疫苗人都做好冲上去的准备。

       新冠疫情发生后,北京生物所新冠疫苗项目总负责人王辉就带领研究团队在临时借用的国家疾控中心病毒研究所的实验室里争分夺秒地研发疫苗。

       1月26日上午,董建春接到王辉的紧急电话,要求“找个现有可用车间,改造成新冠灭活疫苗研发的生物安全防护等级三级实验室”,当天下午,他的电话再次响起,“不建实验室了,而是建车间,能够迅速升级改造成新冠灭活疫苗生产线的车间……哪怕租也要租到”。

       董建春也在时刻关注着疫情,他是“非典”时期研发生产疫苗的亲历者,所以接到王辉的电话时也并不意外,生产车间的建设必须与实验室研究同步。但是,与其他疫苗的生产车间不同,生产新冠病毒灭活疫苗不仅要达到GPM和P3双标准,而且,人用疫苗三级防护车间没有参考标准。

       要建高规格的生物车间,他首先确定的场地标准是独立车间,不能与其他生产车间相互影响,再要考察工程条件。独立两层楼的209培养基车间进入他的备选方案,蒸汽、电力、给排水、压缩空气等工程条件比较齐全,但如果要用,就要把培养基设备全部拆除。

       当天晚上,王辉将情况汇报给中国生物董事长杨晓明,是否要投资10亿余元建设一个高等级生物安全车间?如果疫苗研发不成功,这么大的投资项目打了水漂,谁负责?一系列的问题摆在集团领导面前。

       “作为我国疫苗的国家队,中国生物集团竟没有P3车间,即使这次用不上,也是补了短板,更何况,大家相信研发团队能做出疫苗来!”杨晓明向集团领导层说明,党和国家对疫苗研发寄予众望,除了冲锋,没有后路可以选择。

       24小时后,王辉接到杨晓明的指令“拆”!

       此时,守在209培养基车间的建设团队接到电话,切断水电气,开始了破拆原有的生产工艺设备。为了与时间赛跑,车间建设团队将破拆原有车间和设计新车间两项工作交叉同步进行。“建设车间的内容对大家来说并不陌生,但建设高等级生物安全车间,还是新的挑战。”董建春和副经理杨勉跟着设计团队参与探讨、与国际风险评估团队共同磋商,对这个车间的要求和标准逐渐清晰。

       疫情期间还没有复产复工,找设备就成为最大难题,灭菌柜、工艺罐、隔离器、空调送排风双机自控设备等都需要按高标准定制。董建春和同事一家家地联系有资质的供应商,“当听到大家建设新冠灭活疫苗的高等级生物安全车间,供应商都非常踊跃,很多负责人到工厂盯着生产,保证工期和质量。”

       “大家给所有的设备供应方提出三条要求:一是必须符合国际质量标准;二是以国家利益当前,疫情面前,24小时加班完成任务;三是价格公平合理,不发国难财。所有设备生产厂家都签了‘我愿意’的协议书。”王辉先容说。

       看到疫苗研发团队夜以继日取得重大突破,董建春和团队也感到压力和责任。“在建设中,大家才真正理解到领导的魄力,争分夺秒研发疫苗,更能前瞻性地果断决策,让研发成果在车间批量生产,满足最迫切的需要。”董建春说。

       与时间赛跑

       由于疫情影响,很多工人还未返回北京,从5个人破拆,到7个人、10个人……集结号下越来越多人加入进来,最多的时候施工现场有600余名工人。

       2月14日,北京下起大雪,施工方仍按预定时间进场。

       2月16日,破土动工,正式进入施工阶段。

       2月17日,设备全部确定。

       ……

       车间建设项目确定后,建设团队制定了详细的工作进度表,从原有车间破拆进行前期准备,到会同中外知名专家和设计团队进行项目设计、风险评估;从调动各部门参与配合,到统筹专业技术人员进行协同开工;从政府审批快速通道,到参建单位快速进场……建设团队都在与时间赛跑,“抢”建高标准车间。

       “大家脑子里没有其他杂念,就想在最短时间把这个高标准的车间建设好。”董建春说,疫苗要发挥最大作用就要实现批量生产,建设团队就是要为疫苗走出实验室创造条件。

       董建春和建设团队顶着压力立下了“60天抢出核心区,75天确保项目完工”的军令状。他这一年三分之二的时间都在工地上,经常是连续值三个夜班,深夜解决突发问题都已经成为常态工作。“在工地上盯着,心里踏实”,这句最朴实的话,道出了他们的态度。

       3月30日,二层核心区施工完成。

       4月15日,项目施工完成。

       5月30日,进行全面消毒。

       6月13日,获得国家药监局生产许可。

       车间建成后,国家没有验收标准。6月18日,为落实中央领导指示批示精神,推进新冠灭活疫苗生产车间建设、审批及运行,国家卫生健康委、科技部、工业和信息化部、国家市场监管总局、国家药监局制定了《疫苗生产车间生物安全通用要求》,作为新冠肺炎疫情防控期间推动新冠疫苗生产的临时性应急要求。

       7月13日通过了卫健委、科技部、国家药监局等多部委联合生物安全认证,具备了大规模生产供应新冠灭活疫苗的能力,年产能1.2亿剂。

       作为目前全球最大的新冠灭活疫苗生产车间,北京生物制品研究所仅用2个月的时间就完成车间建设,创造了新冠灭活疫苗车间建设的“火神山”速度。车间建成后,批次产量超过300万剂,量产后年产能达1~1.2亿剂。新冠灭活疫苗生产车间的建成填补了国内重大新发突发传染病防控在疫苗领域的生物安全空白,对新冠肺炎疫情的药品和疫苗研发生产意义重大。

       “作为第一家建设完工的疫苗生产车间,也是第一家通过国家验收达标的车间,为在建生物安全车间起到了风向标的作用。”董建春感慨说,值得欣慰的是,在多方配合下,最终按时交付了高标准的疫苗生产车间。

       疫苗人的担当

       王辉说,需要的时候就要有担当,她以行动践行着这句话。她带领的车间建设团队也是如此。他们不仅高标准、严要求地完成了建设任务,在施工过程中也实现了“零感染”。

       北京市建委、开发区建委每周两次到施工现场检查疫情,建设团队把活动房的人数从常规6~8人控制到每间宿舍2人,还设立了隔离区,严格实行消毒要求。

       “大家正在建设抗击疫情的疫苗生产车间,更不能在工地上出现病例,有一个人病例出现,这个工地就停了。”董建春回忆项目施工的防疫压力,不禁发出感叹。

       58岁的董建春已经有了不少白发,他没有数过自己这一年值了多少个夜班,却把建设团队每个成员的家庭困难都看在眼里、记在心里:杨勉和石巍两个副经理都是80后,孩子还小,没人照顾,心里充满内疚;石巍大年初一才回到沈阳老家,初四就赶回来加入建设团队,爱人在质检部门,留下两个孩子在家;工程技术组组长张宇的父亲重病去世,他请了一天半的假,为父亲处理丧事,当天下午就回到工地值夜班;59岁的高建新,是资深工程师,也是照顾团队的老大哥,默默为团队做好后勤保障;王宁,担任技术主管,负责现场施工管理,不顾家人担忧,全身心铺在工地上……

       董建春为了缓解他们的压力,常和团队成员谈心,听着他们的心里话,坚强的男子汉眼圈也都泛红了,擦擦眼,再次回到自己的岗位。

       2020年8月23日,董建春接到新的建设要求,工艺不变、标准不变,要建成面积大6倍、年有效产能达8亿的第二车间。原班团队再次投入到新的建设项目,大家笑着鼓励自己“干不死就往死里干”。

       就是这样一支能打硬仗的团队,最终创造了工程项目建设的奇迹,这就是中国生物人的担当。

       认真核对工程收尾和工程调试阶段……

一图看懂新冠灭活疫苗央企研发全历程

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