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诺华重磅银屑病药物疗效持久达5年

发布时间:2017-09-18 来源: 阅读次数:204 【大中小】

今日，诺华（Novartis）宣布了一项3期临床试验的结果，作为同类首个（first-in-class）全人源化白细胞介素17A（IL-17A）抑制剂，Cosentyx（secukinumab）能给中重度斑块性银屑病患者提供长达5年的持续皮肤清洁疗效。这些结果首次在第26届欧洲皮肤病与性病学会（EADV）大会上公布。

银屑病是一种常见的非传染性的自身免疫性疾病，影响了全球范围内超过1.25亿人。斑块性银屑病是该疾病的最常见形式，表现为红色斑块被白色死皮细胞覆盖。银屑病不仅仅是一个美容问题，更是持续、慢性、令人痛苦的疾病，每天都在影响着患者的生活。高达30%的银屑病患者会发展成银屑病关节炎（PsA），这是一种会引起疼痛、僵硬和不可逆关节损伤的疾病。银屑病也与糖尿病、心脏病和抑郁症等疾病相关。这些患者急需治疗方法来缓解病痛。

Cosentyx是同类首个的全人源化IL-17A抑制剂，被批准用于治疗银屑病、PsA和强直性脊柱炎（AS）。它可以特异性抑制IL-17A细胞因子的作用，这一因子在斑块性银屑病、PsA和AS的发病机制中起着重要作用。Cosentyx能够提供持久、安全的皮肤清洁疗效，并且使用方便，患者可以通过自动注射器每月用药一次。目前，Cosentyx在79个国家被批准用于治疗中重度斑块性银屑病，它还是首个获批用于治疗AS和PsA的IL-17A抑制剂。

▲IL-17A通路的原理（图片来源：《Nature Reviews | Drug Discovery》）

Cosentyx的长期疗效在临床试验中得到了验证。A2304E1是一项多中心、双盲、开放标签、基于关键3期试验SCULPTURE的5年延伸研究。这项延伸研究的主要目标是评估Cosentyx在中重度斑块性银屑病患者中的长期安全性和耐受性。评估疗效的指标包括达到PASI 75、PASI 90和PASI 100（PASI为银屑病面积和严重性指数，是衡量治疗是否成功的关键指标）的患者比例。在SCULPTURE研究中，第12周达到PASI 75的患者被随机分配接受300 mg或150 mg的Cosentyx双盲维持治疗，完成52周SCULPTURE研究的患者可以在延伸研究中使用相同的剂量和给药方案。

结果显示，在第一年的162例银屑病患者中，达到PASI 75和PASI 90的患者比例分别为89%和69%。这一高比例在第5年的122例患者中依旧保持，分别为89%和66%。44%的患者在第1年实现完全清晰的皮肤（PASI 100），并且这一比例在第5年依旧保持（41%）。也就是说，使用Cosentyx实现PASI 90和PASI 100的患者比例在5年治疗期间几乎100%保持未变。此外，Cosentyx还保持了一致的安全性和低免疫原性。

“这些最终数据对皮肤科医生来说是有意义的，因为它显示了secukinumab在5年治疗期间的持续高疗效和安全性，”加拿大Innovaderm研究所的Robert Bissonnette博士说。

“5年的数据体现了Cosentyx作为一个重要的治疗方案，为那些渴望进行皮肤清洁的银屑病患者提供持续的疗效，”诺华全球药物开发总监兼首席医学官Vas Narasimhan博士表示：“Cosentyx是第一个也是唯一一个获批治疗银屑病、银屑病关节炎和强直性脊柱炎的IL-17A抑制剂，自上市以来已被超过10万名患者使用过。”

来源：药明康德

时间：2017-09-14

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