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FDA授予新型抗生素iclaprim孤儿药地位

发布时间:2017-09-20 来源: 阅读次数:211

Motif Bio是一家专注于新型抗生素研发的临床阶段生物制药企业。近日,该企业宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已授予新型抗生素iclaprim治疗囊性纤维化(CF)患者金黄色葡萄球菌肺部感染的孤儿药地位。

在美国,罕见病是指患病人群少于20万的疾病类型。开发罕见病药物的制药企业将获得相关激励措施,包括各种临床开发激励措施,如临床试验费用相关的税收抵免、FDA用户费减免、临床试验设计中FDA的协助,以及药物获批上市后为期7年的市场独占期。

Motif Bio企业首席实行官Graham Lumsden表示,金黄色葡萄球菌,包括耐甲氧西林金黄色葡萄球菌(MRSA),是CF患者肺部感染最常见的原因之一。目前,还没有任何抗生素获批用于这一适应症。据估计,约有80%或更多的CF患者死于多种细菌引起的呼吸道感染,而MRSA感染近年来不断增加。该企业正在进行配方开发工作,探索潜在的静脉注射和吸入性配方,专门用于CF患者群体。

目前,Motif Bio一直在慢性肺MRSA感染动物模型中调查iclaprim,该模型模拟了在CF患者肺部观察到的病理学。这些数据将提交至2017年10月6日在圣地亚哥举行的IDWeek。

iclaprim是一种新型抗生素,其作用机理与目前的大多数其他抗生素作用机理均不相同。该药旨在开发用于针对其他抗生素(包括甲氧苄氨嘧啶,trimethoprim)已产生抗药性的细菌感染的治疗。在体外试验中,iclaprim针对多属葡萄球菌革兰氏阳性临床分离株均表现出强大的活性,包括甲氧西林敏感的金黄色葡萄球菌(MSSA)和耐甲氧西林金黄色葡萄球菌(MRSA)。

iclaprim可以快速抑制细菌增殖,在体外可以于4-6小时内杀死99%的MRSA,而万古霉素需要8-10小时。迄今为止,iclaprim已经在超过1300名患者及健康志愿者身上进行了研究。

在临床研究中,iclaprim通过静脉输注以固定剂量给药,在伴有肾功能损害的患者或肥胖患者中无需剂量调整,这可能有助于降低整体医院治疗费用,尤其是肾功能受损的患者。

来源:生物谷

时间:2017-09-18

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