vns85978威尼斯城官网-威尼斯版棋牌

勃林格殷格翰恩格列净上市申请获得CFDA批准

发布时间:2017-09-26 来源: 阅读次数:393

钠-葡萄糖协同转运蛋白2(SGLT-2)抑制剂是一种新型口服降糖药,可以选择性地抑制肾脏近曲小管上皮细胞膜管腔侧的SGLT-2,减少葡萄糖重吸取并促进尿糖排泄(可达80 g/d),进而发挥降低血糖的作用。

目前全球已上市的SGLT-2抑制剂主要包括阿斯利康的达格列净、强生的卡格列净和勃林格殷格翰/礼来的恩格列净;另外,安斯泰来制药的伊格列净、中外制药的托格列净和大正制药的鲁格列净仅在日本上市。作为口服降糖药市场的后起之秀,SGLT-2抑制剂类降糖药的全球市场规模迅速扩张。根据医药魔方销售数据库,上述SGLT2抑制剂的2016年全球销售额合计已经达到45.8亿美金。

而根据EvaluatePharma发布的2022年糖尿病药物TOP10预测,西格列汀届时将成为全球降糖药老大,Lantus由于专利到期跌至第6,SGLT-2抑制剂后来居上,在TOP5中独占2席。

2022年糖尿病药物TOP10预测

单位:亿美金

来源:EvaluatePharma

今年3月13日,阿斯利康宣布糖尿病新药达格列净获得CFDA批准上市,是我国批准上市的首个SGLT-2抑制剂。9月21日,勃林格殷格翰恩格列净的上市申请(JXHS1600050)也获得CFDA批准上市,成为中国上市的第2个SGLT-2抑制剂。

恩格列净是第一个被证实具有心血管获益的降糖药,FDA在2016年12月日批准其新增了适应症,用于降低伴有心血管疾病的成人2型糖尿病患者的心血管死亡风险。

自从优先审评制度2016年正式落地后,一大波进口新药加速在中国上市。虽然达格列净和恩格列净并未被列入优先审评,但上市速度相比几年前的进口新药之前已经明显加快。特别是恩格列净,2016年5月16日申报生产,历时16个月便获得批准。

国内企业中SGLT-2抑制剂开发进度最快的是恒瑞的恒格列净,今年6月26日公示启动III期临床试验,为期52周(见:「恒格列净」III期研究启动:开发进度最快的国产SGLT-2抑制剂)。随着更多降糖新药登陆中国,国内患者也将拥有更多用药选择。

申报注册的国产SGLT-2抑制剂

来源:新浪医药资讯

时间:2017-09-24

vns85978威尼斯城官网|威尼斯版棋牌

XML 地图 | Sitemap 地图